一、北京市药品监督管理局开展对医疗机构医疗器械使用情况专项检查（论文文献综述）
谷文静[1]（2020）在《哈尔滨市药品流通安全监管研究》文中研究表明药品作为商品之中的“特殊商品”,从生产到流通整个过程都关系到人的生命健康安全。药品安全成为关系国计民生的一个极为突出的政府问题和社会问题。但是近些年来,随着经济快速发展,利益对民众观念影响比较大,重大药品安全事故频频出现,这也让药品监管部门被推上舆论的风口浪尖,民众纷纷质疑监管部门的监管能力等等。因此,加强我国药品流通安全监管的研究,建立和完善药品安全监管体系,对于改善和促进我国药品安全监管、减少药品危害的发生、保障人民生命安全均有极其重要的促进作用。哈尔滨市作为一座名副其实的药都,全市制药企业占全省制药企业的80%以上。本文立足于前人药品监管的理论基础和研究成果基础上,对哈尔滨市药品流通安全监管进行就全面充分的研究,在药品安全监管体系建立的基础上,并不断创新药品安全监管的方式、手段,进一步“提高药品质量,确保用药安全”,全面提升药品安全水平和监管保障能力。对维护药品安全管理、打击药品违法犯罪、更具有积极的实践意义。本文采用文献研究法、案例研究、比较分析等研究方法从哈尔滨药品流通安全监管现状出发,在对药品流通和药品流通安全等概念进行界定基础上,以政府规制理论、治理理论为指导,通过对当前哈尔滨市药品流通行业的规模、特点进行分析,并采用问卷方式对哈尔滨市药品流通监管现状进行分析,认为目前哈尔滨市药品流通安全监管仍存在一系列的问题,政府监管职责不清,社会参与不够;药品虚假广告大量存在;而究其原因,主要是因为安全监管立法不完善;缺乏长效的监管机制;传统监管体制的弊端所导致。基于此,论文在确立哈尔滨市药品流通安全监管的具体目标基础上,提出完善哈尔滨市药品流通安全监管的相关建议,并从构建药品流通企业的安全信用体系,完善药品安全信用披露制度;严格规范药品广告市场,完善相关广告法律法规,加强对违法药品广告主体法律责任的追究;加强信息沟通,促进药品监管信息化建设;加强执法队伍建设,落实监管责任等方面提出克服哈尔滨市药品流通安全监管困难的对策。
许昌市人民政府[2]（2018）在《许昌市人民政府关于取消和调整市政府部门行政职权事项的决定》文中指出许政[2018]29号各县（市、区）人民政府,市城乡一体化示范区、经济技术开发区、东城区管委会,市人民政府各部门:为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号）、《国务院关于取消一批行政许可等事项的决定》（国发[2018]28号）、《河南省人民政府关于取消和调整省政府部门行政职权事项的决定》
本刊编辑部[3]（2012）在《喜迎“十八大”胜利召开全力保障首都市民用药安全》文中研究说明举世瞩目的中国共产党第十八次全国代表大会,将在11月上旬胜利召开。北京市药品监管系统认真贯彻市委、市政府和国家食品药品监管局的有关部署,以全面加强药品市场监管、努力保障首都市民用药安全的实际行动,喜迎党的"十八大"胜利召开。在深入排查安全风险的现场,在紧急查办重大案件的一线,到处都有各级领导的身影;在中药饮片专项整治的战场,在普及安全用药知识的课堂,到处都有药监人员的足迹。在此,我们特意编发一组反映北京市药品监督管理局所属各分局相关动态的信息,以帮助读者了解药品监管部门为迎接党的"十八大"所做的部分工作,并借此为药品监管部门加油鼓劲。
北京市药品监督管理局[4]（2012）在《北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知》文中研究指明根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器
北京市药品监督管理局[5]（2012）在《北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案的通知》文中认为根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械〔2012〕22号）,北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构在用医疗器械
北京市药品监督管理局[6]（2021）在《北京市药品监督管理局关于印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》的通知》文中进行了进一步梳理京药监发[2021]207号各区人民政府,市政府相关委办局:经北京市人民政府同意,现将《北京市"十四五"时期药品安全及高质量发展规划》印发给你们,请认真贯彻执行。2021年8月31日北京市"十四五"时期药品安全及高质量发展规划前言药品安全直接关系到人民群众生命健康,是重大的民生问题和公共安全问题。"十四五"时期,全面推进本市药品安全及高质量发展工作,构建科学高效、协同共治的药品安全治理体系,是"健康中国"建设的重要组成,是落实国家药品安全战略的具体举措,
张骁华[7]（2020）在《国家药品采购价格制度完善研究》文中进行了进一步梳理本文研究的问题核心是完善国家药品采购价格制度,借以实现药品市场中政府以市场化手段进行价格干预的目标,最终达成平抑药品价格、促进医药领域健康良性可持续发展的社会效果。本研究的社会背景是医疗花费飞速上涨,药品价格居高不下,医保基金风险水平升高,公民健康权实现受到威胁;本研究的立法背景是《药品管理法》的修订,《基本医疗卫生与健康促进法》、《药品注册管理办法》和《民法典》的颁布实施;本研究的国家战略背景是《健康中国行动（2019-2030）》的发布。国家药品采购价格制度是药品采购管理制度的核心,是政府适时适度干预价格的重要手段和途径,兼具行政化与市场化特征,具有复杂性、多维度、交叉性以及共生性的特点。本文坚持以国家药品采购价格制度完善为问题导向、以实现药品市场政府以市场化手段进行价格干预为目标,通过文献研究方法、历史分析方法、比较研究方法,解析我国药品采购价格制度历史和现状,比较域外主要经济体相关药品价格管理制度,剖析我国现行国家药品采购价格制度的结构性问题及原因,并对该制度的进一步完善提出了建议。本文包括引言、正文三章和结论。引言提出了本文的核心问题即国家药品采购价格制度完善,阐述了本文的研究目标即实现药品市场政府以市场化手段进行价格干预,同时对国内外相关文献进行了综述,并讨论了本研究所进行的研究范围与采用的研究方法。第一章对国国家药品采购价格制度的现状和问题进行分析。本章以我国国家药品采购价格制度的历史沿革为切入点,分析我国国家药品采购管理制度的发展历程与经验。并提出了现行《价格法》、《药品管理法》框架下国家药品采购价格制度立法形式、国家药品采购价格形成机制、国家药品采购价格保障机制、药品采购价格制度的法律责任和相关制度建设六个方面的18个问题。第二章剖析我国国家药品采购价格制度现存结构性问题的成因,并指出其健康权利属性变化、患者选择权的不完全性、药品的经济和民生二重性、药品市场的寡头垄断性、信息不对称性和需求刚性,以及高科技创新性和宏观战略地位的过保护性六点内部固有成因,以及健康领域供需不平衡矛盾突出、药品价格市场调节机制失灵、本土制药企业重营销轻研发创新投入不足和上游原料药价格垄断四点外部市场成因。第三章在上述研究的基础上,对我国国家药品采购价格制度的完善提出了《价格法》相关、国家药品采购价格制度立法、国家药品采购价格触发机制、国家药品采购价格形成机制、国家药品采购价格保障机制、药品采购价格制度的法律责任和相关制度七个方面共20点建议。最后,本文在上述研究的基础上,得出了如下结论:无论理论还是实践,政府对药品价格适时适度的干预在世界范围内都具有合理性和必要性;政府价格干预不能是粗暴简单的行政命令,政府应该更多的参与市场,以市场化的手段调节市场的失衡、失灵与失速;制度的构建与设计应该着眼于市场发展,着力于精细立法,使其有效平衡市场各主体之间失衡的法律关系和利益关系,推动药品价格回归内在价值,使市场回归社会本源秩序。
赵扬[8]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中指出【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
杨杰锋[9]（2020）在《我国地方药品监管体系改革的研究 ——以佛山市顺德区为例》文中指出随着社会主义市场经济的不断发展,我国的药品产业也不断壮大,产业链条得到前所未有的蓬勃发展,无论是药品种类还是药品数量,都实现了飞速增长。与此同时药品监管任务也日益艰巨,“毒胶囊”、“毒疫苗”等接踵而来的药品安全事件都凸显出我国地方政府药品监管能力的不足。虽然我国在行政体制上每五年都会对药品监管部门进行一次自上而下的机构改革,但在药品监管形势日益复杂的今天,单纯依靠行政体制改革已经难以满足药品安全监管的要求,特别是地方政府作为国家药品监督管理政策执行落实到位的“最后一公里”1,对构建全面完善的地方药品监管体系2至关重要。本文以一名在地方药品监管部门的一线工作人员视角,研究地方药品监管体系的要素组成和改革问题,对当前的地方药品监管模式查找不足,寻找药品监管体系改革的出路,对构建完备的地方药品监管体系上下求索。本文以佛山市顺德区为例,分析现阶段药品监管体系改革的现状、问题和背后的原因,具体可以从四个体系来进行分析。在药品监管行政体系方面,存在监管机构改革多年来频繁变动、监管机构职能设置不合理和药品监管部门资源配置不足等问题;在技术支撑体系方面,存在药品检验机构职能定位不清、药品不良反应监测工作不受重视和药品监管信息化技术落后等问题;在人力资源体系方面,存在药品监管人员结构配置不合理、药品监管人员配备力量薄弱和药品监管人员缺乏激励机制等问题;在信用体系方面,存在药品监管信用体系的建立缺乏多元化主体和社会共治、信用等级的评价与公开方式科学性不足、药品信用奖惩制度不完善等问题。针对上述问题,本文运用文献研究、比较研究、理论与实际相结合的案例分析法,列举西方国家和我国部分县区的药品监管体系在行政机构、技术支撑、人力资源和信用体系等几个方面的成功经验,对比当前我国改革普遍滞后的地方药品监管体系的差距,把握改革的重点和方向。在完善顺德区地方药品监管体系的对策方面,从四个方面提出对策建议。第一,在行政机构和体制改革方面,提出:⑴加强药品监管机构自身建设;⑵健全基层药品监管组织结构;⑶转变药品监管方式;⑷着力提高事中事后监管有效性。第二,在技术支撑体系改革方面,提出:⑴转变药品检验所职能定位;⑵加强药品不良反应事件监测和建立风险预警机制;⑶利用信息技术实现智慧监管。第三,在人才战略方面,提出:⑴建立职业化专业化检查员队伍;⑵调整优化监管人员结构和发展机制;⑶做好政策制度和技术职务序列等激励机制保障。第四,在信用体系改革方面,提出:⑴构建药品信用体系多元化监管主体;⑵重视动态信用监管机制;⑶完善信用奖惩制度。
杜茗勋[10]（2019）在《天津市医疗器械不良事件监测管理优化研究》文中研究指明作为一种特殊的商品,医疗器械在提高人民健康水平方面发挥着不可替代的重要作用。其在正常使用情况下,发生或者可能发生的各种非预期事件被称为医疗器械不良事件。近年来,对不良事件开展监测也已经成为各国政府对医疗器械安全监管的重要手段,在及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全等方面发挥着重要作用。本文在我国医疗器械不良事件监测管理整体优化和机构改革的背景下,采用文献分析法、比较分析法、案例分析法和实地访谈法,以“风险管理”、“公共危机管理”和“社会共治”为理论出发点,以国家新监测管理体系对天津市监测管理的新要求为实际出发点,对天津市医疗器械不良事件监测管理的流程和监测管理运行保障两各方面进行研究,为天津市医疗器械不良事件监测管理的优化提出对策。本文首先通过对天津市医疗器械不良事件监测管理的发展历史沿革、监测管理流程运行情况和机构设立等运行保障情况入手,梳理出目前天津市监测管理的现状。再从监测管理流程和监测管理运行保障两方面多个细节入手进行问题分析。随后依托研究理论对天津市监测管理体系中各主体之间的管理进行理论分析,并以美、英、日、加各国和国内其他各省在监测管理中的先进经验为依托,进行对比分析并进行经验借鉴。最后,通过前几章的叙述与分析,本文从风险获取、风险分析评价、风险控制和风险结果运用四个方面对天津市医疗器械不良事件监测流程的优化进行设计,提出新的监测管理流程方案。随后从法制建设方面、机构和队伍建设方面、社会共治方面和监测管理保障四个方面为天津市医疗器械不良事件监测管理运行保障的优化提出对策。
二、北京市药品监督管理局开展对医疗机构医疗器械使用情况专项检查（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、北京市药品监督管理局开展对医疗机构医疗器械使用情况专项检查（论文提纲范文）
（1）哈尔滨市药品流通安全监管研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 一、研究背景和意义 |
| (一)研究背景 |
| (二)研究意义 |
| 二、国内外研究现状 |
| (一)国外研究现状 |
| (二)国内研究现状 |
| (三)研究现状评析 |
| 三、研究内容与方法 |
| (一)研究内容 |
| (二)研究方法 |
| 第一章 基本概念界定及理论基础 |
| 第一节 基本概念界定 |
| 一、药品流通 |
| 二、药品安全 |
| 三、药品流通监管 |
| 四、药品流通安全 |
| 第二节 理论基础分析 |
| 一、政府规制理论 |
| 二、治理理论 |
| 第二章 哈尔滨市药品流通行业发展形势分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通行业发展的概况 |
| 一、市场规模逐步扩大 |
| 二、社会化流通企业增多 |
| 三、行业管理成效明显 |
| 第二节 哈尔滨市药品流通加强监管的紧迫性分析 |
| 一、假药危害日益严重 |
| 二、药品监管未彻底到位 |
| 三、药品流通市场失灵 |
| 第三章 哈尔滨市药品流通行业安全监管现状分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通行业安全监管发展历程 |
| 第二节 哈尔滨市流通行业药品安全监管主要措施 |
| 一、药品安全监管的机构及人员情况 |
| 二、哈尔滨市流通行业药品安全监管职能 |
| 三、哈尔滨市流通行业药品安全监管方式 |
| 四、哈尔滨市流通行业药品安全监管法律法规 |
| 第三节 哈尔滨市流通行业药品安全监管成效 |
| 第四章 哈尔滨市药品流通安全存在的问题及原因分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通安全监管的调查分析 |
| 一、调查对象 |
| 二、药品安全的满意度分析 |
| 三、药品安全监管职能了解程度分析 |
| 四、虚假药品广告现象分析 |
| 五、药品安全监管力度分析 |
| 第二节 哈尔滨市药品流通安全监管存在的问题 |
| 一、监管方式单一化 |
| 二、监管对象问题多且分散 |
| 三、监管效能不强 |
| 四、监管过程民众参与度不强 |
| 第三节 哈尔滨市药品流通安全监管存在问题的原因分析 |
| 一、药品安全监管体制不健全 |
| 二、药品企业缺乏自我监管意识 |
| 三、药品安全监管法律体系不完善 |
| 四、药品安全监管队伍综合能力不足 |
| 五、药品安全政策法规宣传力度不足 |
| 第五章 发达国家药品流通安全监管经验借鉴 |
| 第一节 欧美国家药品流通安全监管措施 |
| 一、美国药品流通安全监管措施 |
| 二、英国药品流通安全监管措施 |
| 三、日本药品流通安全监管措施 |
| 第二节 启示与借鉴 |
| 一、建立健全的药品监督管理制度 |
| 二、建立稳定的药品流通监督体制 |
| 三、审查药品广告,确保真实性 |
| 四、加大药品企业稽查抽查力度 |
| 第六章 哈尔滨市药品流通安全监管的对策和建议 |
| 第一节 完善哈尔滨市药品流通安全监管的体制、机制和法制 |
| 一、构建起流通领域科学的安全监管体制 |
| 二、建立多方联动的多元化监管机制 |
| 三、健全药品安全监管法律体系建设 |
| 第二节 建立哈尔滨市药品流通安全监管配套制度 |
| 一、建立药品监管信息化制度 |
| 二、建立广告相关规范制度 |
| 三、构建药品流通企业的安全信用体系 |
| 第三节 加强哈尔滨市药品安全监管外部力量建设 |
| 一、提升公众监督的参与度 |
| 二、加强药品安全政策、法规宣传 |
| 三、提升监管对象的职业素养 |
| 第四节 加大哈尔滨市药品流通行业违法违规的惩戒力度 |
| 一、加强药品安全教育 |
| 二、实施严格的监督管理 |
| 三、加大法律惩戒力度 |
| 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（3）喜迎“十八大”胜利召开全力保障首都市民用药安全（论文提纲范文）
| 东城分局联合卫生部门检查民社办医疗机构 |
| 西城分局加大中药饮片专项整治力度 |
| 朝阳分局深入开展安全用药宣传 |
| 海淀分局提前部署“十八大”药械安全保障工作 |
| 丰台分局召开“三品一械”企业动员会 |
| 石景山分局强化“三品一械”市场巡查 |
| 门头沟分局开展医疗器械不良事件监测专项检查 |
| 房山分局全面开展药械流通领域安全保障专项检查 |
| 通州分局对药品零售企业人员进行法律和专业培训 |
| 顺义分局加强保化产品市场巡查 |
| 大兴分局严格排查保健食品安全隐患 |
| 昌平分局加强无菌及植入类医疗器械经营企业监管 |
| 平谷分局加大辖区“三品一械”检查力度 |
| 怀柔分局五措并举保障化妆品使用安全 |
| 密云分局严格查处不凭处方销售处方药行为 |
| 延庆分局全面开展打防管控无证无照专项行动 |
| 经济技术开发区分局进一步部署“三品一械”安全保障工作 |
（4）北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知（论文提纲范文）
| 一、检查目的 |
| 二、检查范围 |
| 三、检查内容 |
| 四、组织实施 |
| 五、工作要求 |
（5）北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案的通知（论文提纲范文）
| 一、检查目的 |
| 二、检查范围 |
| 三、专项检查内容 |
| 四、组织实施 |
| (一) 医疗机构自查阶段 |
| (二) 现场检查和产品检验阶段 |
| (三) 总结处理阶段 |
| 五、工作要求 |
（7）国家药品采购价格制度完善研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 一、问题提出 |
| 二、研究目标 |
| 三、文献综述 |
| 四、研究范围 |
| 第一章 我国国家药品采购价格制度现状与问题 |
| 一、我国国家药品采购价格制度的现状 |
| 二、现行《价格法》的问题 |
| (一)民生商品概念问题 |
| (二)价格形成机制问题 |
| (三)价格程序法问题 |
| 三、国家药品采购价格制度立法层面的问题 |
| (一)实体法体系化问题 |
| (二)法定主体问题 |
| (三)法律位阶问题 |
| (四)药品价格程序法问题 |
| 四、国家药品采购价格形成机制的问题 |
| (一)系统化、多元化问题 |
| (二)数据及合法性问题 |
| (三)国际化问题 |
| (四)评标管理制度问题 |
| (五)专家论证与社会参与问题 |
| 五、国家药品采购价格保障机制的问题 |
| (一)量化采购的制度保障问题 |
| (二)采购回款的约束机制问题 |
| 六、药品采购价格制度的法律责任问题 |
| 七、相关制度建设问题 |
| (一)新药评审和用药指导法律制度问题 |
| (二)公立医院现代医院管理制度问题 |
| (三)其他相关制度问题 |
| 第二章 我国国家药品采购价格制度问题成因 |
| 一、内部固有成因 |
| (一)健康权属性特征的变化 |
| (二)患者选择权的不完全性 |
| (三)药品的经济、民生二重性 |
| (四)药品市场的寡头垄断性 |
| (五)信息不对称性和需求刚性 |
| (六)高科技创新性和宏观战略地位过保护性 |
| 二、外部市场成因 |
| (一)健康领域供需不平衡矛盾突出 |
| (二)药品价格市场调节机制失灵 |
| (三)本土制药企业重营销轻研发,创新投入不足 |
| (四)上游原料药价格垄断 |
| 第三章 我国国家药品采购价格制度完善对策 |
| 一、现行《价格法》的建议 |
| (一)明确民生商品的内涵和外延 |
| (二)完善多元化价格形成机制 |
| (三)构建价格程序法 |
| 二、国家药品采购价格制度立法层面的建议 |
| (一)推动药品采购价格实体法专项立法 |
| (二)明确药品采购价格制度的法定主体 |
| (三)提高药品采购价格法律制度的法律位阶 |
| (四)构建药品采购价格程序法立法 |
| (五)推动卫生健康领域以支付为核心的组织制度改革 |
| 三、国家药品采购价格触发机制的建议 |
| 四、国家药品采购价格形成机制的建议 |
| (一)科学的药品分类采购管理机制 |
| (二)数据采集的法律依据与药品管理大数据平台建设和区块链技术应用 |
| (三)加强药品价格国际合作 |
| (四)完善评标专家管理制度,提高评标标准的全面性 |
| (五)构建药品采购价格的听证制度 |
| 五、国家药品采购价格保障机制的建议 |
| (一)强化“以量换价”制度化保障,保证中标企业利益 |
| (二)合同有效执行的制度化保障措施 |
| 六、明确国家药品采购价格制度的法律责任 |
| 七、相关制度的建议 |
| (一)新药评审法律制度和临床用药指导法律制度 |
| (二)公立医院现代医院管理制度的建议 |
| (三)其他相关制度的建议 |
| 结论 |
| 主要参考文献 |
| 附录1 1996-2020年颁布的药品价格相关文件 |
| 附录2 第115、116届美国国会药品价格相关法律法规法案 |
| 致谢 |
（8）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（9）我国地方药品监管体系改革的研究 ——以佛山市顺德区为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 绪论 |
| 一、选题背景及意义 |
| (一)选题背景 |
| (二)研究意义 |
| 二、文献综述 |
| (一)国外研究综述 |
| (二)国内研究综述 |
| 三、研究内容 |
| 四、研究方法 |
| (一)文献研究法 |
| (二)比较分析法 |
| (三)理论与实际结合的案例分析法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 我国药品监管体系概况 |
| 一、药品安全、药品监管体系的概况 |
| (一)药品安全 |
| (二)药品监管体系 |
| 二、我国药品监管体系的纵向分类 |
| (一)国家级监管体系 |
| (二)省级监管体系 |
| (三)地市级监管体系 |
| (四)县区级监管体系 |
| (五)乡镇级监管体系 |
| 三、我国药品监管体系的横向分类 |
| (一)药品监管行政组织体系 |
| (二)药品监管技术支撑体系 |
| (三)药品监管人力资源管理体系 |
| (四)药品监管信用体系 |
| 第二章 顺德区药品监管体系改革的现状 |
| 一、顺德区药品监管体系的历史沿革 |
| (一)顺德区药品监管体系在大部制改革之前的状况 |
| (二)大部制改革对顺德区药品监管体系的影响 |
| 二、顺德区药品监管体系改革的现状 |
| (一)药品监管行政组织现状 |
| (二)药品监管技术支撑现状 |
| (三)药品监管人力资源管理现状 |
| (四)药品监管信用体系现状 |
| 第三章 顺德区药品监管体系存在的问题及原因分析 |
| 一、药品监管行政组织机构改革的问题 |
| (一)药品监管行政机构改革反复轮回 |
| (二)药品监管机构职能设置不合理 |
| (三)药品监管部门资源配置不足 |
| 二、药品监管技术支撑体系的问题 |
| (一)药品检验机构职能定位观念落后 |
| (二)药品不良反应监测工作不被重视 |
| (三)药品监管信息化技术薄弱 |
| 三、药品监管人力资源存在的问题 |
| (一)药品监管人员结构配置不合理 |
| (二)药品监管人员配备力量相对薄弱 |
| (三)药品监管人员缺乏激励机制 |
| 四、药品监管信用体系存在的问题 |
| (一)药品监管信用体系的建立缺乏多元化主体 |
| (二)信用等级的评价与公开方式科学性不足 |
| (三)药品信用奖惩制度仍不完善 |
| 第四章 国外以及国内其他地方药品监管经验借鉴 |
| 一、欧美国家等 |
| (一)美国FDA监管体系 |
| (二)加拿大药品监管经验 |
| (三)英国药品监管模式 |
| 二、国内其他地方 |
| (一)青岛市黄岛区改革模式 |
| (二)广州市天河区“积分制”信用量化监管模式 |
| (三)辽宁省抚顺县行业协会模式 |
| (四)台州市椒江区“强基层”人力资源管理体系模式 |
| 第五章 完善顺德区地方药品监管体系的对策 |
| 一、药品监管行政机构和体制改革 |
| (一)加强药品监管机构自身建设 |
| (二)健全基层药品监管组织结构 |
| (三)转变药品监管方式 |
| (四)着力提高事中事后监管有效性 |
| 二、改革药品监管技术支撑体系 |
| (一)转变药品检验所职能定位 |
| (二)加强药品不良反应事件监测和建立风险预警机制 |
| (三)利用信息技术真正实现药品智慧监管 |
| 三、实施药品监管人才战略 |
| (一)建立职业化专业化检查员队伍 |
| (二)合理调整优化监管人员结构和发展机制 |
| (三)做好政策制度和技术职务序列等激励机制保障 |
| 四、药品监管信用体系的改革 |
| (一)多元化监管主体 |
| (二)重视动态信用监管机制 |
| (三)完善药品信用奖惩制度 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）天津市医疗器械不良事件监测管理优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.3.1 理论意义 |
| 1.3.2 实践意义 |
| 1.4 研究综述 |
| 1.5 研究方法与研究框架 |
| 1.5.1 研究方法 |
| 1.5.2 研究方法 |
| 第2章 基本概念与理论基础 |
| 2.1 基本概念 |
| 2.1.1 医疗器械 |
| 2.1.2 医疗器械不良事件 |
| 2.1.3 医疗器械监督管理 |
| 2.1.4 医疗器械不良事件监测管理 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 风险管理理论 |
| 2.2.2 社会共治理论 |
| 2.2.3 公共危机管理理论 |
| 2.3 国家监测管理优化对天津市的新要求 |
| 2.3.1 国家监测管理流程新要求 |
| 2.3.2 国家监测管理运行机制保障新要求 |
| 第3章 天津市医疗器械不良事件监测管理现状及问题 |
| 3.1 天津市监测管理发展沿革 |
| 3.1.1 起步尝试阶段 |
| 3.1.2 探索发展阶段 |
| 3.1.3 整合改进阶段 |
| 3.2 天津市监测管理流程运行情况 |
| 3.2.1 天津市监测管理基本流程 |
| 3.2.2 报告收集环节 |
| 3.2.3 分析评价环节 |
| 3.2.4 风险控制环节 |
| 3.2.5 结果利用环节 |
| 3.3 天津市监测管理运行保障 |
| 3.3.1 天津市监测管理法制建设情况 |
| 3.3.2 天津市监测管理机构设置与管理职责 |
| 3.3.3 信息化管理情况 |
| 3.4 监测管理流程方面存在的问题 |
| 3.4.1 报告收集环节效率低下 |
| 3.4.2 风险分析评价模式过于单一 |
| 3.4.3 风险控制能力不足 |
| 3.4.4 监测风险利用方式滞后 |
| 3.5 监测管理运行保障方面存在的问题 |
| 3.5.1 地方监测管理法规缺失 |
| 3.5.2 监测管理机构建设滞后 |
| 3.5.3 监测专业队伍建设乏力 |
| 3.5.4 信息公开程度不够透明 |
| 3.5.5 缺乏对受害者的补救保障措施 |
| 第4章 天津市医疗器械不良事件监测管理各方关系分析 |
| 4.1 天津市监测管理体系各方责任分析 |
| 4.1.1 监测管理部门 |
| 4.1.2 监测管理对象 |
| 4.1.3 社会组织 |
| 4.2 风险管理中各方关系分析 |
| 4.2.1 风险应对及各方关系 |
| 4.2.2 风险防治及各方关系 |
| 4.2.3 风险管理问题分析 |
| 4.3 社会治理中各方关系分析 |
| 4.3.1 促进社会监测管理理念进步 |
| 4.3.2 形成监测管理社会共治合力 |
| 第5章 国内外医疗器械不良事件监测管理经验借鉴 |
| 5.1 国外医疗器械不良事件监测管理优化经验借鉴 |
| 5.1.1 美国医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.1.2 欧盟医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.1.3 日本医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.1.4 加拿大医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.2 地方优秀医疗器械不良事件监测管理优化经验借鉴 |
| 5.2.1 江苏省医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.2.2 山东省医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.2.3 其他地方医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.4 天津市监测管理经验借鉴对比分析 |
| 5.4.1 监测管理流程对比分析 |
| 5.4.2 监测管理机制运行保障对比分析 |
| 第6章 天津市医疗器械不良事件监测流程优化方案 |
| 6.1 监测管理流程优化目标与基本思路 |
| 6.1.1 流程优化基本目标 |
| 6.1.2 流程优化基本思路 |
| 6.2 不良事件监测报告收集流程优化 |
| 6.2.1 多渠道加强报告收集能力 |
| 6.2.2 转变报告收集理念提升报告质量 |
| 6.3 不良事件监测分析评价环节优化 |
| 6.3.1 加快分析评价模式转变 |
| 6.3.2 借助信息化手段开展数据分析 |
| 6.3.3 拓展分析评价方式 |
| 6.4 不良事件监测风险控制环节优化 |
| 6.4.1 一般风险控制 |
| 6.4.2 紧急风险控制 |
| 6.4.3 潜在风险长效控制 |
| 6.5 不良事件监测结果利用环节优化 |
| 6.5.1 连接上市前后管理深化有效性结果利用 |
| 6.5.2 联合多种管理手段深化安全性结果利用 |
| 第7章 天津市医疗器械不良事件监测管理运行保障优化对策 |
| 7.1 加强天津市监测管理法制体系建设 |
| 7.1.1 建立监测管理地方性法规 |
| 7.1.2 完善天津市监测管理内部工作机制 |
| 7.2 强化监测管理机构与队伍建设 |
| 7.2.1 强化监测管理机构建设 |
| 7.2.2 优化监测管理各级机构职责 |
| 7.2.3 加强地方监测管理人才队伍建设 |
| 7.3 以加强信息公开为核心促进社会共治 |
| 7.3.1 加大信息公开力度 |
| 7.3.2 把握舆情管控尺度 |
| 7.3.3 充分运用社会力量 |
| 7.4 拓展监测管理运行保障手段 |
| 7.4.1 细化信息化管理手段 |
| 7.4.2 深化部门间联动机制 |
| 7.4.3 建立受害者补救保障手段 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
四、北京市药品监督管理局开展对医疗机构医疗器械使用情况专项检查（论文参考文献）
- [1]哈尔滨市药品流通安全监管研究[D]. 谷文静. 云南财经大学, 2020(07)
- [2]许昌市人民政府关于取消和调整市政府部门行政职权事项的决定[J]. 许昌市人民政府. 许昌市人民政府公报, 2018(06)
- [3]喜迎“十八大”胜利召开全力保障首都市民用药安全[J]. 本刊编辑部. 首都医药, 2012(21)
- [4]北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知[J]. 北京市药品监督管理局. 首都医药, 2012(14)
- [5]北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案的通知[J]. 北京市药品监督管理局. 首都医药, 2012(14)
- [6]北京市药品监督管理局关于印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》的通知[J]. 北京市药品监督管理局. 北京市人民政府公报, 2021(43)
- [7]国家药品采购价格制度完善研究[D]. 张骁华. 中国政法大学, 2020(03)
- [8]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [9]我国地方药品监管体系改革的研究 ——以佛山市顺德区为例[D]. 杨杰锋. 中国政法大学, 2020(08)
- [10]天津市医疗器械不良事件监测管理优化研究[D]. 杜茗勋. 天津大学, 2019