一、中药质量标准研究新进展（论文文献综述）
柳雨影[1]（2021）在《四季三黄丸质量标准提高研究》文中认为四季三黄丸具有消炎退热、通便利水功效,由黄柏、大黄、栀子和黄芩4味药制成,用于口鼻生疮,大便秘结,小便赤黄等症,对实热火毒之症具有较好疗效,在临床上也受到医生和患者认可,具有较高的研究价值。四季三黄丸现有执行标准缺少必要的[鉴别]、[含量测定]项,无法控制成品质量,故有必要对该标准进行提高,建立更加完善、合理的质量控制体系。近年来,四季三黄丸的研究主要集中在对其中个别化学成分（大黄）的含量测定上,但4味药中的其它成分对制剂发挥疗效也起着至关重要的作用,而在四季三黄丸的质量控制方面,目前这些研究还很片面,因此需要提高质量控制水平,为四季三黄丸内在质量的控制和评价提供参考依据。本课题采用UPLC-Q-TQF-MS/MS联用技术对制剂的化学成分及入血成分进行探究。通过对四季三黄丸中化学、入血成分的快速分析,为其质量控制和药效研究提供参考。在此基础上,通过增加质量控制指标,建立指纹图谱,拟定更加全面的四季三黄丸质量评价标准。具体内容如下:1.四季三黄丸化学成分及入血成分研究（1）化学成分谱研究:采用UPLC-Q-TQF-MS/MS技术对四季三黄丸的化学成分进行定性表征,从一级质谱中推测可能的准分子离子峰,结合二级碎片离子信息及自建数据库,共发现76种化合物,包括蒽醌类12种,生物碱类15种,黄酮类34种,萜类15种,其中已有15个化合物经与对照品比对。（2）入血成分谱研究:采用UPLC-Q-TQF-MS/MS技术对大鼠口服四季三黄丸后的血浆样品进行定性分析。通过与空白样品、制剂样品及化学成分谱进行比对,从给药后大鼠血浆样品中初步推测出4味药分别对应的17个特征性成分,包括4种蒽醌类,8种黄酮类,3种生物碱类,2种萜类成分。2.四季三黄丸的定性鉴别研究实验在四季三黄丸现行标准基础上,增加了显微鉴别项,分别对大黄、黄芩、黄柏、栀子单味饮片进行显微鉴别试验,得到制剂中各味药的显微特点,初步确定四季三黄丸成药的显微特征。增加了制剂中4味药的薄层鉴别,首先对供试品溶液的制备方法进行优化及展开系统考察,确定初步的展开条件;然后再进行系统的方法学验证,包括点样量、点样方式及不同厂家的薄层板等因素考察。结果表明,所建方法均能用于四季三黄丸的定性鉴别。同时也采用ICP-MS对四季三黄丸中铅、镉、砷、汞、铜进行检测,所有批次中重金属的平均含量均远低于相应标准规定。3.四季三黄丸指纹图谱研究为了更全面地评价四季三黄丸的质量,展现其整体特征,采用HPLC建立了制剂的指纹图谱测定方法,确定21个共有色谱峰,通过14批次样品测定,生成对照指纹图谱,所有批次相似度均在0.90以上。方法验证结果表明,该方法精密度、重复性、稳定性的考察结果均良好,可用于四季三黄丸的质量控制。4.四季三黄丸中多种指标性成分同时测定研究四季三黄丸含大黄、黄芩、黄柏、栀子4种成分,目前相关研究报道主要集中在对大黄蒽醌类成分的含量测定上,而大黄还存在二蒽酮苷类成分,这一成分对其发挥泻下功能起着关键作用;黄柏、黄芩、栀子在制剂中对抗菌抗炎、泻火除烦等也发挥着重要功效。本章在实验探索及文献调研基础上,对制剂中大黄总蒽醌、游离蒽醌、二蒽酮苷类（番泻苷A、B）成分进行了含量测定研究,建立了 HPLC法同时测定四季三黄丸中除大黄外其余3味药7种主要成分的含量测定方法,使四季三黄丸在含量控制方面的研究更加全面。
陈佳莹[2]（2021）在《柴银颗粒的制备工艺和质量标准研究》文中进行了进一步梳理流行性感冒,简称流感,是一种急性呼吸道疾病,在我国以冬春季较多,常见症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等多种。柴银颗粒为临床经验方,由半枝莲、柴胡、蒲公英、金银花、连翘、板蓝根、忍冬藤七味中药组成,具有透邪泄热、清气解毒的功效,主要用于治疗流行性感冒。此课题对柴银方饮片鉴定、颗粒制备工艺、颗粒质量标准和初步网络药理学等部分进行研究,为成品的医院机构制剂申报和临床用药提供了必要的准备。处方饮片研究:按照2015年版《中国药典》一部有关规定,对方中半枝莲、柴胡、蒲公英、金银花、连翘、板蓝根、忍冬藤等的来源和质量进行检查,检查结果显示都符合药典标准和要求。颗粒制备工艺研究:对处方药味进行分析后,选择连翘酯苷A、连翘苷、柴胡皂苷d作为评价指标,采用正交设计法优选最佳水提工艺:取处方药味,加水煎煮3次,每次加12倍量水,提取2h,过滤,收集滤液备用。所得滤液采用减压浓缩方式浓缩至相对密度1.10～1.15（70℃）,置于真空干燥箱内干燥（0.08Mpa、70℃）,粉碎,过筛,得浸膏粉。采用星点-响应面法筛选优化湿法制粒的成型工艺,确定其最佳成型工艺为:辅料配比（微晶纤维素:糊精）1:1.2、辅料用量（浸膏粉:辅料）1:1.4、乙醇体积分数72%。水提液、浸膏粉、颗粒质量研究:建立本方水提液、浸膏粉、颗粒的HPLC指纹图谱,结合多成分定量分析,利用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件（2012版）”评价其相关性,结果10批柴银方水提液、浸膏粉及颗粒的指纹图谱与各自对照图谱的相似度均大于0.90,指纹图谱中水提液样品标定24个共有峰,浸膏粉和颗粒样品分别都标定22个共有峰,通过对照品指认了其中的5个共有峰（绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A、连翘苷、柴胡皂苷d）,同时水提液、浸膏粉、颗粒三者间的相关性较好,成分含量的转移率均大于63%,说明建立的HPLC指纹图谱结合多指标成分定量分析能用于柴银颗粒的质量控制。颗粒质量标准研究:采用薄层色谱法对方中饮片进行了定性鉴别,其中柴胡、连翘、板蓝根、忍冬藤四味药薄层色谱特征斑点清晰,阴性对照无干扰,专属性强,故将制剂中柴胡、连翘、板蓝根、忍冬藤纳入柴银颗粒质量标准草案。依据2015年版《中国药典》四部颗粒剂项下有关规定对颗粒的粒度、水分、溶化性、装量差异等进行了测定和检查,结果都符合要求。采用高效液相色谱法检测了颗粒中绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A的含量,方法学考察良好,结果显示绿原酸在0.863μg～8.625μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率99.41%,RSD 1.72%;马钱苷在1.106μg～11.064μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率99.07%,RSD 2.01%;连翘酯苷A在0.834μg～8.340μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率98.84%,RSD 1.36%。对十批不同批号的颗粒进行了含量测定,根据检测结果制定了绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A的含量限度标准,暂时确定了每袋颗粒中含绿原酸（C16H1809）不得少于11.05mg、马钱苷（C17H26010）不得少于8.45 mg、连翘酯苷A（C29H36015）不得少于23.40mg。对其中的三批颗粒样品进行长期稳定性试验考察和加速稳定性试验考察,结果在考察期内制剂质量稳定。稳定性研究部分仍在继续考察。初步网络药理学研究:通过中药系统药理学数据库（TCMSP）、GeneCards、OMIM、Drugbank等数据库收集柴银方中化学成分和疾病的相关靶标;利用Swiss Target Predict ion数据库获得各成分靶点;收集成分与疾病的交集靶点,制作韦恩图;利用String数据库、Cytoscape3.7.2软件建立共有靶点蛋白互相作用网络和中药-化合物-疾病-靶标网络;最后利用DAVID数据库对成分和疾病的共同靶点进行GO和KEGG通路富集分析。结果显示,颗粒制备工艺稳定、可行,颗粒质量可控,初步网络药理学研究也为后续相关药理作用实验奠定了理论的基础。
叶晓芸[3]（2020）在《黄杨宁片原料环维黄杨星D和黄芪口服液的质量标准研究》文中认为中药质量标准是中药发展的关键问题,质量标准是评价中药质量的基本依据,中药质量优劣直接关系到中医临床用药的安全和疗效,因此,建立科学合理且符合中药特征的质量标准是中药产业发展的必然要求。本文以黄芪口服液（原名黄芪精）和黄杨宁片原料环维黄杨星D为研究对象,对环维黄杨星D的质量标准中的难度较高的关键控制项-含量测定进行了准确性更高的新方法开发,对黄芪精的现行质量标准提高进行了研究。本文建立了黄杨宁片原料环维黄杨星D的含量测定方法,采用高效液相色谱-电喷雾检测（HPLC-CAD）法对3个厂家共12批黄杨宁片原料中环维黄杨星D及有关物质进行定量分析,酰胺基色谱柱分离;乙腈-100mM甲酸铵溶液（85:15）（混合溶液用甲酸调pH=2.8）为流动相等度洗脱,流速1.1ml/min,柱温30℃;CAD雾化温度35℃,气压62.2psi;结果:新建立的方法能检测到除环维黄杨星D外的5个有关物质。结果,专属性试验表明阴性无干扰;平均回收率为95.74%,RSD为1.79%（n=6）;重复性试验平均含量为84.81%,含量RSD为1.79%。三个厂家12批原料样品中环维黄杨星D含量为79.94%～88.49%,平均值82.20%。CAD对非挥发性物质具有响应均一性,以环维黄杨星D作为对照品外标法计算5个有关物质含量,结果在15.99%～22.15%,平均值20.10%。采用了 HPLC-Q-Exactive对黄杨宁片原料中5个有关物质进行定性研究,离子源为电喷雾离子源（ESI）,分析模式为正离子模式。通过对5个有关物质一级质谱、二级质谱数据分析,推测5个有关物质分别是环常绿黄杨碱C（有关物质1）、环黄杨碱D双键加氢产物（有关物质2和4）、环黄杨碱D（有关物质3）、Cyclobuxamine H（有关物质5）。黄芪口服液的质量标准提高研究包括命名、处方制法、性状、薄层鉴别、含量测定、指纹图谱这六个方面内容。样品来自4个厂家共20批。根据国家中成药命名原则将原名黄芪精更名为黄芪口服液。补充了处方和制法项。修订了黄芪的薄层鉴别方法,增加了黄芪对照药材鉴别;改善了展开剂条件,使各斑点比移值更合适。采用HPLC-ELSD法测定样品中黄芪甲苷的含量,色谱柱为C18;以乙腈-水（32:68）为流动相,等度洗脱;理论塔板数计算不得低于8000;结果:专属性试验阴性无干扰;黄芪甲苷平均回收率为95.56%,RSD为1.88%;重复性试验平均含量为0.225mg/ml,含量的RSD为1.27%;黄芪甲苷含量在0.113～0.402mg/ml,其含量限度沿用原标准本品每1ml含黄芪甲苗应不少于0.02mg。采用HPLC-UV法同时测定样品中毛蕊异黄酮苷、刺芒柄花苷、毛蕊异黄酮、芒柄花黄素的含量。色谱柱为C18;流动相为甲醇-水,梯度洗脱;检测波长254nm;结果:专属性试验阴性均无干扰;毛蕊异黄酮苷、刺芒柄花苷、毛蕊异黄酮、芒柄花黄素平均回收率分别为 106.56%、94.45%、100.21%、93.73%,RSD 分别为 0.33%、0.95%、0.78%、0.36%;重复性试验平均含量分别为0.071、0.019、0.051、0.010mg/ml,含量的RSD分别为0.24%、0.33%、0.22%、0.60%;4 种黄酮类成分含量分别为 0.0813、0.0226、0.0238、0.0060mg/ml。芒柄花黄素含量较低且有部分批次没有检测到,故不列入标准草案,其余3种黄酮列入标准草案,3种黄酮总含量范围在0.0148～0.3705mg/ml,平均含量为0.1277mg/ml,含量限度3种黄酮总量不得少于0.10mg/ml。采用HPLC-UV法建立黄芪口服液的指纹图谱,为具代表性和公正性,以4个厂家中每个厂家3批样品生成对照指纹图谱,计算20批样品相似度。色谱柱C18;流动相为甲醇-水,梯度洗脱;检测波长225nm。结果:20批样品相似度在0.464（1）～0.704～0.978,相似度平均值为0.847。在此基础上应用高效液相色谱-质谱（HPLC-Q-TOF）联用技术,离子源为电喷雾离子源（ESI）,在正、负离子检测模式下,对黄芪口服液指纹图谱中的色谱峰进行了定性分析。推测5个未知峰的身份,分别为美迪紫檀烷苷、黄芪异黄烷苷、对羟基苯甲酸乙酯、3-羟基-9-10-二甲氧基紫檀烷、7,2’-二羟基-3’,4’-二甲基异黄烷。此外,4个厂家的样品相似度差异较大,且同一个厂家相似度批间差异大于4个厂家间。因此采用主成分分析（PCA）和偏最小二乘判别分析（PLS-DA）对指纹图谱共有峰进行数据分析,PCA将20批样品分成3大类,其中有两个厂家样品被分成了不同类,采用PLS-DA筛选出毛蕊异黄酮、毛蕊异黄酮苷这两个差异性成分,表明这两个化合物是上述3种类型之间产生差异的主要标志性成分,提示厂家在药品生产过程需要关注以上两种成分。
唐安福[4]（2015）在《前列安胶囊制备工艺及质量标准研究》文中研究指明前列安胶囊处方源于临床有效经验方,由丹参、青皮、黄柏、红花、三棱、莪术、王不留行、穿山甲、桃仁、川楝子、知母和甘草共十二味中药组成,具有活血化瘀、行气散结、清热利湿的功效。临床用于癃闭或淋证。为研制出安全、有效、稳定的新制剂,本文对前列安胶囊的制备工艺及质量标准进行了较为系统的研究,并进行了初步稳定性研究工作,基本完成了中药新药的药学研究部分。同时将响应曲面法引入制剂制备工艺的优选,将一测多评法引入制剂含量测定中,探索研究新技术新方法在中药复方制剂制备工艺及质量控制中的应用。制备工艺研究中主要研究提取工艺方法,实验采用醇水双提取的方法,并对处方提取工艺参数分别进行了优化。其中乙醇提取工艺研究中,选取以丹酚酸B和橙皮苷为指标性成分,通过单因素考察乙醇浓度、乙醇用量、提取时间及提取次数等因素在不同水平下对指标性成分提取效率的影响,在此基础上采用Box-Behnken试验设计-响应曲面法进一步优选,得到处方药材最佳乙醇提取工艺参数。水提取工艺研究中,选取迷迭香酸和小檗碱为指标性成分,在单因素考察的基础上,通过中心复合试验设计-响应曲面优化法,考察了加水量、提取时间和提取次数等因素对指标性成分提取效率的影响,并优选出最佳水提取工艺参数。同时对浓缩及干燥工艺进行了考察,确定了前列安胶囊的制备工艺。经中试研究,制备了三批样品,并参照拟定的质量标准进行检验,三批中试样品均符合质量标准有关规定,说明该制备工艺合理、稳定、可行。质量标准研究中,本文对制剂处方药材进行了定性及定量分析,建立了处方药中王不留行的显微鉴别方法,以及丹参、莪术和甘草3味药的TLC鉴别方法,鉴别药味数达到处方药味数量的三分之一,结果表明所建立的方法均符合定性要求。建立了丹参、青皮和黄柏3味药中丹酚酸B、橙皮苷和小檗碱的HPLC含量同时测定的方法,并对含量测定的方法学进行了考察,结果表明所建立的方法合理准确、稳定可靠。一测多评法应用研究中,本文将一测多评法引入前列安胶囊多指标成分含量测定中,对该技术在中药复方制剂中的应用进行了探索研究和评价。建立了橙皮苷与丹酚酸B和盐酸小檗碱之间的相对校正因子,并利用该校正因子计算制剂中丹酚酸B和小檗碱的含量,同时与外标法测定值进行比较。结果表明所建立的方法准确、可行。说明该技术在中药复方制剂不同类型化合物含量测定中有较好的适应性和可行性,实现了中药复方制剂中多指标成分的同时测定。初步稳定性试验中,本品经过加速试验及室温留样试验6个月的考察（室温留样9个月和12个月正在考察中）,其性状、性质、含量等均符合质量标准（草案）规定,说明该工艺科学合理、稳定可行,制剂质量标准稳定可靠。
王秀秀[5]（2015）在《复方人参解疲片处方工艺与质量控制方法研究》文中认为目的:研究筛选复方人参解疲片的提取工艺、制剂处方、成型工艺及质量控制方法。方法:单味中药含量测定:根据10版《中国药典》,对试验过程中所使用的单味药材进行含量测定;提取工艺研究:以人参总皂苷提取率为评价指标,在单因素试验的基础上,运用正交试验设计,优选人参乙醇回流提取的最佳工艺条件;以总黄酮提取率及浸膏得率为评价指标,在单因素试验的基础上,运用正交试验设计,优选淫羊藿等药材的水提工艺;片剂处方筛选及制备工艺研究:以片剂的外观形态、崩解时限以及药物粉末的吸湿性为考察指标,对填充剂、润滑剂、助流剂等辅料进行筛选,确定粉末直接压片的最佳处方;质量控制方法研究:①检查:对不同批次样品的外观、重量差异及崩解时限进行检查;②薄层鉴别:以人参皂苷Re和淫羊藿苷为对照,建立片剂的薄层色谱定性鉴别方法;③含量测定:采用比色法测定复方人参解疲片中人参总皂苷和总黄酮的含量,采用高效液相色谱法测定复方人参解疲片中人参皂苷Rb1、淫羊藿苷及丹酚酸B的含量。结果:单味药材含量测定结果:生晒参中含人参皂苷Re和人参皂苷Rg1的总量为0.50%,人参皂苷Rb1含量为0.38%,符合药典规定;淫羊藿中含淫羊藿苷0.47%,符合药典规定;麦冬中含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元计为0.13%,符合药典规定;丹参中含丹参酮ⅡA 0.11%,丹酚酸B 2.78%。提取工艺研究:人参的最佳醇提工艺条件为:以15倍量70%乙醇,浸泡40min后加热回流提取2次,每次0.5h;淫羊藿等药材的最佳水提工艺条件为:以16倍量水,浸泡20min,加热回流提取2次,每次1h。制剂处方筛选及制备工艺研究:以乳糖作为稀释剂,微粉硅胶作为助流剂,硬脂酸镁作为润滑剂,采用粉末直接压片法制备复方人参解疲片,制得的片剂外观光洁,崩解符合要求。质量控制方法研究:（1）一般性检查:三批片剂样品外观光洁,重量差异及崩解时限均符合规定;（2）薄层鉴别:①以三氯甲烷:乙酸乙酯:甲醇:水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂,以10%硫酸乙醇试液为显色剂,以人参皂苷Rb1为对照对复方人参解疲片中的人参进行薄层鉴别,方法专属性强;②以乙酸乙酯:丁酮:甲酸:水（8:1:1:1）为展开剂,以淫羊藿苷为对照对制剂中的淫羊藿进行鉴别,该方法专属性强;（3）含量测定:①以人参皂苷Re为对照采用比色法对制剂中人参总皂苷进行含量测定:人参皂苷Re在3.78μg·mL-1-34.02μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=0.0254X-0.0319（r=0.9994）,精密度、重复性及加样回收率试验RSD值均小于3%;②以淫羊藿苷为对照采用比色法对制剂中总黄酮进行含量测定:淫羊藿苷在5.748μg/mL-21.076μg/mL范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=0.0404X-0.0279（r=0.9998）,精密度、重复性及加样回收率试验RSD值均小于3%;③采用HPLC法对制剂中的人参皂苷Rb1进行含量测定:人参皂苷Rb1在4.82μg-24.10μg范围内,与峰面积呈现良好的线性关系,回归方程为Y=188.49X-17.29（r=0.9998）,精密度、重复性及加样回收率试验RSD值均小于3%;④采用HPLC法对制剂中的淫羊藿苷及丹酚酸B进行了含量测定:结果表明丹酚酸B在1.1436μg-5.7180μg范围内,淫羊藿苷在1.912μg-9.560μg范围内与峰面积呈现良好的线性关系;丹酚酸B回归方程:Y1=528.31X1+15.15（r=0.9999）,淫羊藿苷的回归方程 Y2=1521.7X2+93.3（r=0.9999）:丹酚酸B及淫羊藿苷精密度试验、重现性试验及加样回收率试验RSD值均小于3%,符合要求。结论:复方人参解疲片提取工艺、制剂处方、成型工艺合理、可行,质量控制方法全面,可靠,简便。
毛莹[6]（2014）在《葛根芩连汤药效组分及其质量评价体研究》文中提出1研究目的本论文以经方“葛根芩连汤”作为研究对象,根据中药药效组分理论及其研究模式,研究与“葛根芩连汤”功能主治相对应的药效组分;并以有效性、安全性、稳定性为指标,研究和探讨葛根芩连汤药效组分质量评价体系。2研究内容与方法2.1葛根芩连汤药效组分研究本研究选择与葛根芩连汤传统经方记载一致,具有代表性的道地产区药材,对其品种进行鉴定后,按传统经方记载的加工炮制方法制成葛根芩连汤配伍饮片,再按照经典方剂葛根芩连汤饮片配伍比例（8:3:3:2）及传统水煎煮法进行葛根芩连汤供试品的制备。本研究选择传统制剂中实际存在、而且在单味药中研究较成熟和有相关药理作用（与复方功能主治相关）的14种化合物作为葛根芩连汤药效组分分析的对象,采用高效液相色谱法分析其药效组分,研究各药效组分的含量和比例关系。将初步确定的药效组分,选择与葛根芩连汤功能相对应的经典药理学验证实验,以及在前期研究证实并在大量相关研究中建议使用的与主治相对应的实验,对葛根芩连汤药效组分的有效性进行验证。最终确定与葛根芩连汤功能主治相一致的药效组分。2.2葛根芩连汤药效组分质量评价体系研究对研究确定的葛根芩连汤药效组分分别以有效性、安全性、稳定性为研究指标,进行质量评价体系的研究,最终初步建立葛根芩连汤药效组分质量评价体系。3研究结果3.1葛根芩连汤药效组分研究3.1.1葛根芩连汤药效组分分析葛根芩连汤中的14种药效组分,葛根素、大豆苷、大豆苷元、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、盐酸药根碱、盐酸表小檗碱、盐酸黄连碱、甘草酸铵、甘草苷的含量范围（%）分别为1.6737±0.017、0.1533±0.004、0.0473±0.003、0.4480±0.026、0.0916±0.003、0.0123±0.003、0.0067±0.0、0.0955±0.004、0.0343±0.004、0.0438±0.001、0.0360±0.002、0.0483±0.003、0.1103±0.005、0.1580±0.004。3.1.2葛根芩连汤药效组分药理学辅助验证试验3.1.2.1与功能相关的实验（1）解热试验葛根芩连汤及葛根芩连汤药效组分解热强度为:阿司匹林（0.14g/kg）>药效组分2（0.125g/kg）>药效组分 1（0.120g/kg）>葛根芩连汤（4.320g/kg）。（2）抗炎试验①对大鼠足跖肿胀的影响 组分2（致炎后6h与致炎前的差值为0.34±0.24cm）较组分1（致炎后6h与致炎前的差值为0.35±0.44cm）有较好的抑制大鼠足趾肿胀的效果,与葛根芩连汤（致炎后6h与致炎前的差值为0.33±0.26cm）有较相似的用药效果。②对小鼠耳廓二甲苯致炎的影响 组分2（27.89%）的抑制肿胀效果要优于组分1（25.55%）组及葛根芩连汤组（26.78%）。（3）镇痛试验①热板法所致小鼠痛阈值的影响 葛根芩连汤组（给药后60min后痛阈为27.5±3.4s）具有较好的延长小鼠痛阈的效果,并且优于组分2组（给药后60min后痛阈为27.2±4.1s）及组分1组（给药后60min后痛阈为27.1±3.1s）。②对醋酸所致小鼠扭体反应的影响 组分2镇痛百分率（43.89%）优于葛根芩连汤组（42.47%）及组分1组（41.62%）。（4）免疫调节试验组分2（刚果红量为6.04±0.34μg/mL）的用药效果要优于组分1组（刚果红量为6.14±0.54μg/mL）及葛根芩连汤组（刚果红量为6.54±0.37μg/mL）。（5）胃肠运动功能试验药效组分的止泻效果要优于葛根芩连汤（胃内残留率为45.12±6.31%）,其中,组分2（胃内残留率为46.01±427%）的药用效果最佳。（6）对番泻叶所致小鼠腹泻的止泻作用组分2的用药效果（腹泻指数0.62±0.10）要优于组分1（腹泻指数0.63±0.10）及葛根芩连汤（腹泻指数0.64±0.06）。3.1.2.2与主治相关的实验（1）抑菌试验药效组分2（大肠埃希菌的MIC为5mg/ml;MBC为5mg/ml,痢疾志贺杆菌的MIC为2.5 mg/ml;MBC为2.5 mg/ml）的抑菌效果最好,且药用效果优于葛根芩连汤和药效组分1（大肠埃希菌的MIC为5mg/ml;MBC为1 Omg/ml,痢疾志贺杆菌的MIC为5mg/ml;MBC 为 5mg/ml）。3.2葛根芩连汤药效组分质量评价体系研究3.2.1有效性指标研究（1）标示量根据对葛根芩连汤中14种药效组分分析,可得到葛根芩连汤中所含药效组分的标示量分别为（%）:葛根素、大豆苷、大豆苷元、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、盐酸药根碱、盐酸表小檗碱、盐酸黄连碱、甘草酸铵、甘草苷:1.6737±0.017、0.1533±0.004、0.0473±0.003、0.4480±0.026、0.0916±0.003、0.0123±0.003、0.0067±0.0、0.0955±0.004、0.0343±0.004、0.0438±0.001、0.0360±0.002、0.0483±0.003、0.1103±0.005、0.1580±0.004。（2）抑菌生物效价在抑制乙型溶血性链球菌上,药效组分相对于葛根芩连汤的生物效价为269.15,药效组分相对于亚胺培南的生物效价为13.65。在抑制痢疾志贺杆菌上,药效组分相对于葛根芩连汤的生物效价为128.82,药效组分相对于亚胺培南的生物效价为6.58。3.2.2安全性指标研究（1）急性毒性试验实验结果为,回归方程:Y（Probit）=-35.176+8.7396Log（D）,LD50 为 10.590 g·kg-1·d-1,95%可信限为9.1296-12.330g·kg-1·d-1。（2）长期毒性试验葛根芩连汤药效组分对给药组和恢复组大鼠的长期毒性指标（体重、摄食量、摄水量、血常规指标、血液生化指标、脏器系数）均无明显影响。用药后高剂量组（药效组分日服用量35.75g）仅肝脏组织有轻微的脂肪样病变,停药20d后,高剂量组肝脏组织恢复正常,可亦未见迟发性不良反应。3.2.3稳定性指标研究葛根芩连汤药效组分加速稳定性试验表明葛根芩连汤药效组分采用棕色玻璃瓶进行密封包装,温度在40℃±2℃、相对湿度为75%±5%条件下连续贮存6个月质量较稳定。葛根芩连汤药效组分长期稳定性试验表明葛根芩连汤药效组分采用棕色玻璃瓶进行密封包装,贮存温度在25℃±2℃,相对湿度为60%±10%的条件下,连续进行贮存12个月,质量较稳定。4结论4.1葛根芩连汤药效组分研究通过本研究可知与葛根芩连汤功能主治相一致的14种药效组分为,葛根素-大豆苷-大豆苷元-黄芩苷-汉黄芩苷-黄芩素-汉黄芩素-盐酸小檗碱-盐酸巴马汀-盐酸药根碱-盐酸表小檗碱-盐酸黄连碱-甘草酸铵-甘草苷,各药效组分比例范围为249±3.0:23±0.6:7±0.6:67±3.0:14±3.0:2±0.0:1 ±0.0:14±0.6:5±0.6:7±0.6:5±0.6:7±0.6:16±0.6:23 ± 0.6。4.2葛根芩连汤药效组分质量评价体系研究4.2.1有效性指标葛根芩连汤中所含14种药效组分标示量为1.43±0.038 g。抑菌生物效价表明,在抑制乙型溶血性链球菌上,1g药效组分所产生的生物效价相当于269.15g的复方药材;在抑制痢疾志贺杆菌上,1g药效组分所产生的生物效价相当于128.82g的复方药材。4.2.2安全性指标药效组分在相当于葛根芩连汤25倍临床用量（药效组分日服用量35.75g）时,仅肝脏组织有轻微的脂肪样病变,停药20d后,肝脏组织恢复正常,亦未见迟发性不良反应。4.2.3稳定性指标葛根芩连汤药效组分采用棕色玻璃瓶密封包装,在遮光、密封、阴凉干燥条件下贮存12个月稳定性良好。4.3对葛根芩连汤药效组分质量标准的建议根据以上研究,对葛根芩连汤药效组分质量评价标准建议如下:葛根芩连汤中所含药效组分的标示量为:1.43±0.038 g;在抑制乙型溶血性链球菌上,1g药效组分相对于葛根芩连汤的生物效价为269.15,在抑制痢疾志贺杆菌上,1g药效组分相对于葛根芩连汤的生物效价为128.82;建议药效组分日服用量为0.37-1.43g,一个疗程3天;药效组分可在棕色玻璃瓶密封包装、遮光贮存,有效期暂定为2年。5创新点5.1确定了葛根芩连汤解表清里药效组分药效组分为:葛根素-大豆苷-大豆苷元-黄芩苷-汉黄芩苷-黄芩素-汉黄芩素-盐酸小檗碱-盐酸巴马汀-盐酸药根碱-盐酸表小檗碱-盐酸黄连碱-甘草酸铵-甘草苷,比例为:249±3.0:23±0.6:7±0.6:67±3.0:14±3.0:2±0.0:1±0.0:14±0.6:5±0.6:7±0.6:5±0.6:7±0.6:16±0.6:23±0.6。5.2建立了葛根芩连汤药效组分质量评价指标5.2.1有效性指标葛根芩连汤中所含药效组分的标示量为1.43±0.038 g。在抑制乙型溶血性链球菌上,1g药效组分所产生的生物效价相当于269.15g的复方药材;在抑制痢疾志贺杆菌上,1g药效组分所产生的生物效价相当于128.82g的复方药材。5.2.2安全性指标药效组分在相当于葛根芩连汤25倍临床用量时,仅肝脏组织有轻微的脂肪样病变,停药后,肝脏组织恢复正常,亦未见迟发性不良反应。5.2.3稳定性指标葛根芩连汤药效组分采用棕色玻璃瓶密封包装,在遮光、密封、阴凉干燥条件下贮存12个月稳定性良好。根据药典规定,可以暂定药效组分的有效期为2年。
彭慧[7]（2014）在《肺痿颗粒中人参三七皂苷类药效组分的提取工艺优化和HPLC特征图谱的建立》文中提出1研究目的优化肺痿颗粒中人参-三七的最佳提取工艺,建立肺痿颗粒及其原料药人参、三七、人参-三七的HPLC特征图谱,分析人参、三七、人参-三七中的皂苷类药效组分,为肺痿颗粒在制备过程中原料药的质量控制及肺痿颗粒的质量标准建立提供依据。2研究内容和方法2.1按照2010版《中国药典》一部的标准和方法对肺痿颗粒及其原料药进行鉴定。2.2以人参和三七中的皂苷类组分三七皂苷R1-人参皂苷Rg1-人参皂苷Re-人参皂苷Rf-人参皂苷Rb1的总提取量为评测指标,采用正交设计L9（34）,考察加水量（A,8倍,10倍,12倍）、浸泡时间（B,0.5h,1h,1.5h）、提取时间（C,1h,2h,3h）、提取次数（D,1次,2次,3次）4个因素,优化人参-三七的提取工艺。2.3采用高效液相色谱法,建立肺痿颗粒及其原料药人参、三七、人参-三七水煎液中的特征图谱,并分析人参、三七、人参-三七水煎液中的皂苷类成分的药效组分。3研究结果3.1肺痿颗粒中的原料药均符合2010版《中国药典》一部的相关规定。3.2正交实验结果表明,人参-三七最佳提取工艺为A3B2C1D3,即加12倍量水浸泡1小时,提取3次,每次1小时,提取得到的五种皂苷类药效组分的总含量可达223mg。3.3高效液相色谱图表明,人参水煎液中有8组特征峰,三七水煎液中有10组特征峰,人参-三七水煎液中有13组特征峰,肺痿颗粒剂中有12-13组特征峰,均具有专属性。人参水煎液中皂苷类成分的药效组分为 人参皂苷Rg1-人参皂苷Re-人参皂苷Rf-人参皂苷 Rb1=8.488:1.641:1:4.308。三七水煎液中皂苷类成分的药效组分为 三七皂苷R1-人参皂苷Rg1-人参皂苷Re-人参皂苷 Rb1=1.307:11.931:1:6.380。人参-三七水煎液中的皂苷类成分的药效组分为 三七皂苷R1-人参皂苷Rg1-人参皂苷 Re-人参皂苷 Rf-人参皂苷Rb1=4.807:47.917:4.942:1:23.257。4研究结论4.1人参、三七作为肺痿颗粒中的君药和臣药,其主要成分为皂苷类成分,皂苷类成分的含量直接影响肺痿颗粒的疗效。正交实验结果表明,肺痿颗粒中人参、三七的最佳提取工艺是加12倍量水浸泡1小时,提取3次,每次1小时,此条件下五种皂苷类组分含量最高,验证实验表明该优选工艺稳定可靠,可作为肺痿颗粒中人参-三七的提取工艺。4.2肺痿颗粒及其原药材人参、三七、人参-三七特征图谱均具有专属性。肺痿颗粒中人参-三七五种皂苷类成分的药效组分为 三七皂苷R1-人参皂苷Rg1-人参皂苷Re-人参皂苷Rf-人参皂苷Rb1=4.807:47.917:4.942:1:23.257,可用于肺痿颗粒生产的质量控制依据,也可作为质量标准。
奚俊杰[8]（2014）在《和络舒肝胶囊质量标准的研究》文中指出和络舒肝胶囊是《卫生部药品标准中药成方制剂》第二册收载品种,国内已上市销售。该药由白芍、白术、大黄等二十七味中药材组成,组方严谨,体现了中医辨证施治的原则。在临床上,可以疏肝理气,清化湿热,活血化瘀,滋养肝肾。用于慢性迁延性肝炎,慢性活动性肝炎及早期肝硬化的治疗,效果广泛且良好。但是由于过于单一的原质量标准,所以很难控制该药的质量。本课题通过高效液相色谱法对该方进行含量测定指标的制定,由于芍药苷和虎杖苷这两种成分都对肝病有显着的治疗作用,所以本论文对这两种成分进行了测定方法的研究,并且得以确定其成分的限度。除此之外,本课题还增加了薄层鉴别项,用以控制其质量标准。主要包括白术、香附、当归、木瓜、莪术、白芍这六味药的薄层鉴别。提高了该药的质量标准。本实验研究主要采用高效液相色谱法和薄层色谱法对该药的质量进行控制,首先,确定了芍药苷和虎杖苷的的色谱测定条件,具体方法详见第三章,在此色谱条件下分别对10批样品进行了芍药苷和虎杖苷的含量测定。芍药苷的测定结果1.06mg/粒,1.21 mg/粒,0.98 mg/粒,1.02 mg/粒,1.31 mg/粒,0.50 mg/粒,0.50 mg/粒,0.88 mg/粒,1.11 mg/粒,1.04 mg/粒,虎杖苷的测定结果为 0.708 mg/粒,0.812 mg/粒,0.834 mg/粒,0.752 mg/粒,0.684 mg/粒,0.967 mg/粒,0.704 mg/粒,0.699 mg/粒,0.974 mg/粒,0.630 mg/粒。最后采用薄层色谱法定性鉴别该方中的六味药,具体实验方法详见论文第二章。试验结果表明,采用高效液相色谱法测定芍药苷和虎杖苷,不仅简单、准确性高,而且重现性好。可以作为控制该药的质量标准的定量方法。其次,从本试验中薄层色谱的鉴定结果也可以看出,各味药的斑点显色十分清晰,并且不存在阴性干扰。所以这些薄层鉴别方法可以作为该药的质量标准中的定性方法。通过本课题的仔细研究,我们制定了该处方药的质量标准,实现了对其定性和定量的控制,并且贯彻了把新技术应用在中成药质量标准控制中的方针。
姚长良,张建青,毕启瑞,魏文龙,李佳媛,李振伟,吴婉莹,果德安[9]（2021）在《中药质量标准和检测技术研究及应用》文中提出笔者所在实验室多年从事中药质量标准研究工作,提出了"深入研究,浅出标准"的中药质量标准构建理念。质量导向的基础研究、符合中医药特点的标准体系构建以及中药质量的精准检测是中药质量标准构建及其应用的三个重要方面,本文总结了本实验室围绕以上三个方面开展的研究工作思路、研究进展和相关实践。
孙婉萍[10]（2021）在《全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究》文中进行了进一步梳理目的通过收集、整理、统计现执行版的各地方中药饮片炮制规范并做描述统计,分析我国中药饮片地方标准现状,利用统计学方法理论筛选出地方标准中的重点差异项,针对重点差异项进行内容分析方法研究,找到规范制定重点差异项标准的方法,为提高中药饮片质量标准提出参考依据及建议。方法1.通过文献研究法,对国家中医药管理局、国家及各省级药品监督管理局的官方网站、线上线下书店、出版社、电子期刊数据库等渠道,收集《中国药典》《全国中药炮制规范》以及各地区中药饮片炮制规范的纸质标准或电子影印版材料,查询国内外关于质量标准、中药饮片地方标准的相关研究文献;通过历代本草古籍和中医方书典籍等历史文献资料的查阅、整理,追本溯源地梳理中药性味归经、功能主治、用法用量等临床应用项目的历史应用脉络,客观科学的判断中药本身的准确内涵。2.运用描述统计对中药饮片国家标准、地方标准的相关数据信息资料进行分布状态、总体差异、标准特征等情况,通过图、表等形式描述中药饮片标准的基本情况。利用“赋值法”将文字内容拆分归类并量化为数值,再计算离散系数,进行差异分析来比较中药饮片在不同地方标准中的各个标准项目的差异情况,找到重点差异项。3.通过比较分析法,对文献研究法和统计分析法的结果,从定性和定量两个层次、双维度的来比较地方中药饮片炮制规范,有次序性的判断在众多标准内容项中更具明显差异的内容。结果1.截止到2020年1月,我国29个省、自治区、直辖市的中药饮片炮制规范收载品种3500余种,各地区的中药饮片地方标准修订的时间、原则、方法等各有不同,没有统一要求;各个地方标准之间的收载情况相比较,重复率在40%以上,中药饮片标准处于“管理多级,地标多杂,重复收载,标准各异”的现实情况。2.通过对中药饮片地方标准重复收载率较高的三个品种芜荑、银耳、甜瓜蒂的各个体例项目的离散系数进行差异性分析,确定[归经]、[性味]是地方中药饮片地方标准中存在的重点差异项。3.对医学标准项[归经]、[性味]的规范制定进行深入研究,通过中药药性理论、方剂学、以及中医病因病机、治法治则、脏腑经络中医理论的综合论证,以确定中药的[主治]为关键,再对[功能]、[性味]进行推导,最后确定[归经],即确定规范制定中药饮片地方标准中的医学标准项的技术路径。结论1.“性味归经”属于中药饮片医学标准项的主要内容,是中药药性理论主要内容,是对中药功效、性能及其运用规律的高度概括,是中药最为重要的学术特征和核心性能。性味归经差异大,就意味着各地方对中药饮片的本质存在较大争议。2.确定中药饮片地方标准中的医学标准项的规范方法步骤为:（1）通过历代主流本草、代表方剂,确定“主治”,经统计分析结果来看,应主要参考《中华本草》和《普济方》,将本草内容与方剂应用结果相结合进行考究,确定[主治]。（2）运用“病因病机,治法治则”的中医理论结合已确定的[主治],进行高度概括并提炼出中药[功能]项。（3）通过中药已确定的功能主治与中药药性理论之间的“效—性”关系,推导出中药的[性味]项。（4）根据已确定的[主治]和脏腑经络理论,进行“实践+理论”的综合归纳,确定中药的[归经]项。
二、中药质量标准研究新进展（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中药质量标准研究新进展（论文提纲范文）
（1）四季三黄丸质量标准提高研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词 |
| 第一章 四季三黄丸研究背景 |
| 1. 四季三黄丸处方简介 |
| 1.1 历史沿革 |
| 1.2 标准现状 |
| 2.四季三黄丸处方中各药味的研究概况 |
| 2.1 大黄研究概况 |
| 2.2 黄芩研究概况 |
| 2.3 黄柏研究概况 |
| 2.4 栀子研究概况 |
| 参考文献 |
| 第二章 理化性质及鉴别检查项目研究 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 理化性质 |
| 3. 显微鉴定 |
| 4. 薄层鉴别 |
| 5. 检查 |
| 5.1 重金属检查 |
| 5.2 非法成分——土大黄苷的检查 |
| 5.3 水分检查 |
| 5.4 装量差异 |
| 5.5 崩解时限 |
| 6. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第三章 四季三黄丸化学成分及入血成分研究 |
| 1. 四季三黄丸化学成分谱的研究 |
| 2.四季三黄丸入血成分谱的研究 |
| 3. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第四章 四季三黄丸指纹图谱研究 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 实验方法 |
| 3. 结果与讨论 |
| 3.1 色谱条件考察 |
| 3.2 方法学验证 |
| 3.3 指纹图谱分析 |
| 3.3.1 指纹图谱建立及相似度评价 |
| 3.3.2 共有峰药味归属 |
| 3.3.3 共有峰指认 |
| 3.3.4 样品分析 |
| 3.3.5 聚类分析 |
| 4. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第五章 四季三黄丸多种指标性成分的含量测定 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 四季三黄丸中大黄类成分含量测定 |
| 2.1 总蒽醌含量测定 |
| 2.1.1 实验方法 |
| 2.1.2 样品前处理方法考察 |
| 2.1.3 方法学验证 |
| 2.1.4 样品测定及含量限度与理论塔板数的确定 |
| 2.2 游离蒽醌含量测定 |
| 2.3 二蒽酮苷A、B含量测定 |
| 3. 黄芩、黄柏、栀子类成分的含量测定 |
| 4. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 四季三黄丸质量标准(现有标准) |
| 四季三黄丸质量标准(提高草案) |
| 全文总结、创新和展望 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（2）柴银颗粒的制备工艺和质量标准研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一部分 绪论 |
| 1. 中药抗流感病毒的作用机制及复方研究进展 |
| 1.1 流行性感冒概述 |
| 1.2 中药抗流感病毒的作用机制 |
| 2. 柴银颗粒处方分析及其组成药味的研究 |
| 2.1 处方概述 |
| 2.2 处方药味现代研究 |
| 3. 展望 |
| 参考文献 |
| 第二部分 柴银颗粒制备工艺研究 |
| 1. 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 饮片来源及鉴定 |
| 2.2 柴银颗粒制备工艺研究 |
| 2.3 柴银颗粒成型工艺研究 |
| 3. 小结 |
| 参考文献 |
| 第三部分 基于指纹图谱的柴银方水提液、浸膏粉、颗粒的质量控制研究 |
| 1. 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液的制备 |
| 2.3 方法学考察 |
| 2.4 指纹图谱研究 |
| 2.5 水提液-浸膏粉-颗粒含量测定 |
| 3. 小结 |
| 参考文献 |
| 第四部分 柴银颗粒质量标准初步研究 |
| 1. 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 性状 |
| 2.2 薄层色谱鉴别 |
| 2.3 检查 |
| 2.4 含量测定 |
| 2.5 柴银颗粒质量标准(草案) |
| 2.6 柴银颗粒稳定性的初步研究 |
| 3. 小结 |
| 参考文献 |
| 第五部分 基于网络药理学探讨柴银方对流感的作用机制研究 |
| 1 资料与方法 |
| 1.1 中药化学成分信息的收集 |
| 1.2 活性成分作用靶点的预测 |
| 1.3 疾病靶点的收集 |
| 1.4 有效成分与疾病靶点的Venny分析 |
| 1.5 潜在作用靶点相互作用网络构建与分析 |
| 1.6 关键靶点的通路分析 |
| 2. 结果 |
| 2.1 复方中包含的化合物及对应靶点 |
| 2.2 有效成分与疾病靶标的Venny分析 |
| 2.3 中药-化合物-靶点-疾病网络的构建 |
| 2.4 筛选关键靶标 |
| 2.5 GO和KEGG通路富集分析 |
| 3. 小结 |
| 参考文献 |
| 总结与讨论 |
| 创新点 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（3）黄杨宁片原料环维黄杨星D和黄芪口服液的质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 1. 中药质量标准概述 |
| 2. 黄杨宁片原料环维黄杨星D的质量标准研究 |
| 2.1 质量标准现状 |
| 2.2 黄杨属植物化学成分研究 |
| 2.3 环维黄杨星D的提取 |
| 2.4 黄杨生物碱的分析方法 |
| 3. 黄芪精的质量标准研究 |
| 3.1 产地 |
| 3.2 黄芪精质量标准现状 |
| 3.3 有效成分 |
| 3.4 黄芪检测方法 |
| 3.5 黄芪精检测方法 |
| 参考文献 |
| 第二章 黄杨宁片原料中环维黄杨星D及有关物质的定性定量研究 |
| 1. 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药与试剂 |
| 2. 色谱条件 |
| 2.1 流动相的选择 |
| 3. 溶液制备 |
| 4. 含量测定方法学考察 |
| 4.1 专属性 |
| 4.2 精密度 |
| 4.3 线性关系考察 |
| 4.4 检测限和定量限 |
| 4.5 稳定性 |
| 4.6 重复性 |
| 4.7 准确度 |
| 5. 样品测定 |
| 6. 含量限度制定 |
| 7. 定性分析 |
| 7.1 色谱条件 |
| 7.2 质谱条件 |
| 7.3 溶液制备 |
| 7.4 实验结果 |
| 7.5 有关物质限度制定 |
| 8. 讨论 |
| 参考文献 |
| 第三章 黄芪口服液的质量标准研究 |
| 1. 名称 |
| 2. 处方和制法 |
| 3. 性状 |
| 4. 鉴别 |
| 4.1 仪器与试药 |
| 4.2 鉴别方法 |
| 4.3 专属性 |
| 4.4 耐用性 |
| 4.5 样品鉴别结果 |
| 5. 含量测定 |
| 5.1 黄芪甲苷的含量测定 |
| 5.2 黄酮类成分的含量测定 |
| 参考文献 |
| 第四章 黄芪口服液的指纹图谱研究 |
| 1. 仪器与试剂 |
| 2. 色谱条件 |
| 3. 溶液的制备 |
| 3.1 参照物溶液的制备 |
| 3.2 供试品溶液的制备 |
| 3.3 阴性样品溶液的制备 |
| 4. 方法学考察 |
| 4.1 精密度 |
| 4.2 稳定性 |
| 4.3 重复性 |
| 5. HPLC对照指纹图谱的建立 |
| 6. 共有峰的确定 |
| 7. HPLC-Q-TOF对共有峰的定性分析 |
| 7.1 色谱条件 |
| 7.2 质谱条件 |
| 7.3 溶液的制备 |
| 7.4 结果分析 |
| 8. 指纹图谱相似度测定 |
| 9. 讨论 |
| 10. 黄芪口服液指纹图谱数据建模分析 |
| 10.1 主成分分析(PCA) |
| 10.2 偏最小二乘判别分析(PLS-DA) |
| 11. 讨论与小结 |
| 参考文献 |
| 总结 |
| 创新与不足 |
| 附录一 |
| 附录二 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（4）前列安胶囊制备工艺及质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 第一部分 文献研究 |
| 第一章 中药胶囊剂的研究进展 |
| 第一节 中药胶囊剂的概述 |
| 第二节 中药胶囊剂的研究进展 |
| 1 制备工艺研究进展 |
| 2 质量标准研究进展 |
| 第三节 结语 |
| 第二章 前列安胶囊相关文献研究 |
| 第一节 处方来源及其文献研究 |
| 1 处方来源及组方配伍 |
| 2 文献研究 |
| 第二节 组方药物的应用研究 |
| 第二部分 实验研究 |
| 第一章 前列安胶囊制备工艺研究 |
| 第一节 处方组成与剂型设计 |
| 第二节 提取工艺的研究 |
| 1 工艺路线设计 |
| 2 实验材料 |
| 3 实验方法 |
| 3.1 提取工艺路线图 |
| 3.2 指标成分的含量测定方法 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 Box-Behnken试验设计-响应曲面法优化乙醇提取工艺的研究 |
| 4.2 中心复合试验设计-响应曲面法优化水提取工艺的研究 |
| 4.3 转移率的考察 |
| 5 小结 |
| 第三节 浓缩和干燥工艺的研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 细粉及提取液的制备 |
| 2.2 指标成分的含量测定 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 浓缩工艺 |
| 3.2 干燥工艺 |
| 4 小结 |
| 第四节 制备工艺的确定 |
| 1 处方 |
| 2 制法 |
| 3 工艺流程图 |
| 第五节 中试工艺研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 中试方法 |
| 3 中试结果 |
| 第六节 分析与讨论 |
| 第二章 前列安胶囊质量标准研究 |
| 第一节 实验材料 |
| 1 药材与试剂 |
| 2 实验仪器 |
| 第二节 实验研究 |
| 1 性状 |
| 2 鉴别 |
| 2.1 显微鉴别 |
| 2.2 薄层色谱鉴别 |
| 3 检查 |
| 3.1 水分、崩解时限和装量差异 |
| 3.2 微生物限度 |
| 4 含量测定 |
| 4.1 色谱条件 |
| 4.2 溶液的制备 |
| 4.3 方法专属性的考察 |
| 4.4 线性关系的考察 |
| 4.5 精密度试验 |
| 4.6 重复性试验 |
| 4.7 稳定性试验 |
| 4.8 加样回收率试验 |
| 4.9 样品含量测定 |
| 5 一测多评法在中药复方制剂多种指标成分含量测定中的应用研究 |
| 5.1 相对校正因子的建立 |
| 5.2 待测成分色谱峰的定位 |
| 5.3 一测多评法与外标测定法结果的比较 |
| 5.4 小结 |
| 6 稳定性研究 |
| 6.1 试药与仪器 |
| 6.2 研究项目 |
| 6.3 研究方法与结果 |
| 6.4 小结 |
| 第三节 本章小结 |
| 第四节 分析与讨论 |
| 第三部分 全文总结 |
| 1 药材饮片来源及鉴定依据 |
| 2 制备工艺的研究 |
| 3 质量标准的研究 |
| 4 一测多评法的应用研究 |
| 5 初步稳定性的研究 |
| 论文创新与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 前列安胶囊的质量标准(草案) |
| 攻读硕士期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（5）复方人参解疲片处方工艺与质量控制方法研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一部分 原药材的含量测定 |
| 一 实验仪器与试剂 |
| (一) 实验药品与试剂 |
| (二) 实验器材 |
| 二 方法与结果 |
| (一) 实验方法 |
| 1. 人参中人参皂苷Rb_1、人参皂苷Re及人参皂苷Rg1含量测定 |
| 2. 淫羊藿中淫羊藿苷含量测定 |
| 3. 麦冬中总皂苷含量测定 |
| 4. 丹参中丹参酮ⅡA及丹酚酸B含量测定 |
| (二) 药材含量测定结果 |
| 1. 人参中人参皂苷Rb1、人参皂苷Re及人参皂苷Rg1测定结果 |
| 2. 淫羊藿中淫羊藿苷含量测定结果 |
| 3. 麦冬中总皂苷含量测定结果 |
| 4. 丹参中丹参酮ⅡA及丹酚酸B含量检测结果 |
| 三 分析与讨论 |
| 四 小结 |
| 第二部分 提取工艺研究 |
| 一 实验仪器与试剂 |
| (一) 实验药品与试剂 |
| (二) 实验器材 |
| 二 方法与结果 |
| (一) 人参总皂苷提取工艺研究 |
| 1. 人参提取物中人参总皂苷含量测定方法的建立 |
| 2. 单因素试验法考察人参总皂苷的提取工艺 |
| 2.1 提取溶剂考察 |
| 2.2 浸泡时间考察 |
| 2.3 溶剂倍数考察 |
| 2.4 提取时间考察 |
| 2.5 提取次数考察 |
| 3. 正交试验法优选人参总皂苷的提取工艺 |
| 3.1 因素水平设计 |
| 3.2 正交试验安排与结果 |
| 3.3 工艺验证试验 |
| (二) 水提工艺研究 |
| 1. 水提取物中总黄酮含量测定方法的建立 |
| 2. 单因素试验法考察水提工艺 |
| 2.1 提取次数考察 |
| 2.2 浸泡时间考察 |
| 2.3 物料比考察 |
| 2.4 提取时间考察 |
| 3. 正交试验法优选水提工艺 |
| 3.1 因素水平设计 |
| 3.2 正交试验安排与结果 |
| 3.3 验证试验 |
| (三) 浓缩干燥工艺考察 |
| 1. 浓缩温度的选择 |
| 2. 干燥温度的选择 |
| 三 分析与讨论 |
| 四 小结 |
| 第三部分 粉末直接压片成型工艺研究 |
| 一 实验仪器与试药 |
| (一) 实验药品与试剂 |
| (二) 实验器材 |
| 二 方法与结果 |
| 1. 干膏粉的制备 |
| 2. 剂型选择依据 |
| 3. 试验方法 |
| 4. 稀释剂的筛选 |
| 5. 崩解剂的筛选 |
| 6. 助流剂及润滑剂的筛选 |
| 三 分析与讨论 |
| 四 小结 |
| 第四部分 复方人参解疲片质量控制方法研究 |
| 一 实验材料 |
| (一) 实验药品与试剂 |
| (二) 实验器材 |
| 二 方法与结果 |
| (一) 外观性状 |
| (二) 鉴别 |
| 1. 人参 |
| 2. 淫羊藿 |
| (三) 检查 |
| 1. 重量差异检查 |
| 2. 崩解时限检查 |
| 3. 溶出度实验 |
| (四) 含量测定 |
| 1. 复方人参解疲片中总皂苷含量测定 |
| 1.1 对照品溶液的配制 |
| 1.2 供试品溶液的配制 |
| 1.3 测定方法 |
| 1.4 线性关系考察 |
| 1.5 精密度试验 |
| 1.6 重复性试验 |
| 1.7 稳定性试验 |
| 1.8 加样回收率试验 |
| 1.9 含量测定 |
| 2. 复方人参解疲片中总黄酮含量测定方法的建立 |
| 2.1 对照品溶液的配制 |
| 2.2 供试品溶液的制备 |
| 2.3 线性关系考察 |
| 2.4 精密度试验 |
| 2.5 重复性试验 |
| 2.6 稳定性试验 |
| 2.7 加样回收率试验 |
| 2.8 含量测定 |
| 3. 复方人参解疲片中人参皂苷Rb_1含量测定方法的建立 |
| 3.1 色谱条件 |
| 3.2 溶液的制备 |
| 3.3 专属性考察 |
| 3.4 线性关系考察 |
| 3.5 精密度考察 |
| 3.6 重复性考察 |
| 3.7 稳定性考察 |
| 3.8 加样回收率试验 |
| 3.9 含量测定 |
| 4. 复方人参解疲片中淫羊藿苷及丹酚酸B含量测定方法的建立 |
| 4.1 色谱条件 |
| 4.2 溶液的制备 |
| 4.3 专属性考察 |
| 4.4 线性关系考察 |
| 4.5 精密度考察 |
| 4.6 重复性考察 |
| 4.7 稳定性考察 |
| 4.8 加样回收率试验 |
| 4.9 含量测定 |
| 三 分析与讨论 |
| 四 小结 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 附图 |
| 致谢 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
（6）葛根芩连汤药效组分及其质量评价体研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略语 |
| 第一章 文献综述 |
| 1. 中药质量标准发展现状 |
| 2. 中药复方研究概况 |
| 3. 葛根芩连汤各配伍药材研究概况 |
| 4. 葛根芩连汤研究现状 |
| 5. 本课题组对葛根芩连汤及其配伍饮片药效组分的前期研究情况 |
| 前言 |
| 研究总体技术路线 |
| 第二章 葛根芩连汤药效组分研究 |
| 第一节 研究技术路线 |
| 第二节 葛根芩连汤药效组分分析 |
| 第三节 葛根芩连汤药效组分组合药理学辅助验证试验 |
| (一) 与功能相关的实验 |
| 1. 解热试验 |
| 2. 抗炎试验 |
| 3. 镇痛试验 |
| 4. 免疫调节试验 |
| 5. 胃肠运动功能试验 |
| 6. 对番泻叶所致小鼠腹泻的止泻作用 |
| (二) 与主治相关的实验 |
| 1. 抑菌试验 |
| 第四节 本章小结 |
| 第三章 葛根芩连汤药效组分质量评价体系研究 |
| 第一节 研究技术路线 |
| 第二节 葛根芩连汤药效组分有效性指标研究 |
| 1. 标示量 |
| 2. 生物效价 |
| 第三节 葛根芩连汤药效组分安全性指标研究 |
| 1. 急性毒性实验 |
| 2. 长期毒性实验 |
| 第四节 葛根芩连汤药效组分稳定性指标研究 |
| 第五节 本章小结 |
| 第四章 全文总结 |
| 参考文献 |
| 附图 |
| 致谢 |
| 个人简介 |
（7）肺痿颗粒中人参三七皂苷类药效组分的提取工艺优化和HPLC特征图谱的建立（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一部分 文献综述 |
| 一 肺痿及肺痿颗粒的研究现状 |
| 1 肺痿的研究现状 |
| 2 肺痿颗粒的研究 |
| 二 人参和三七的研究现状 |
| 1 人参的研究现状 |
| 2 三七的研究现状 |
| 三 中药制剂质量标准的研究进展 |
| 前言 |
| 第二部分 实验部分 |
| 一 技术路线 |
| 二 实验材料与仪器 |
| 三 内容与方法 |
| 1 肺痿颗粒原处方中原料药材的处理和检测 |
| 1.1 水分测定 |
| 1.2 总灰分及酸不溶性灰分测定 |
| 1.3 浸出物检测 |
| 1.4 薄层鉴别 |
| 1.5 含量测定 |
| 1.6 三七粉碎度的考察 |
| 2 总皂苷含量测定方法 |
| 2.1 检测波长的选择 |
| 2.2 流动相的选择 |
| 2.3 柱温的确定 |
| 2.4 供试品溶液处理方法 |
| 2.5 小结 |
| 3 方法学考察 |
| 3.1 线性关系考察 |
| 3.2 精密度考察 |
| 3.3 稳定性考察 |
| 3.4 重复性考察 |
| 3.5 加样回收率考察 |
| 4 肺痿颗粒中人参-三七水提液的提取优化工艺 |
| 4.1 实验设计 |
| 4.2 实验与结果 |
| 4.3 结论与验证 |
| 4.4 讨论 |
| 5 肺痿颗粒中人参三七特征图谱的分析与建立 |
| 5.1 标准品的特征图谱 |
| 5.2 人参、三七、人参-三七水煎液的特征图谱 |
| 5.3 其他图谱 |
| 5.4 成型颗粒中的图谱分析 |
| 5.5 讨论 |
| 四 综合讨论 |
| 第三部分 专业实践部分 |
| 一 加强医院中药制剂室的建设——中药制剂室实践与体会 |
| 二 现代化中药煎药室的实践与体会 |
| 三 加强药检室在药学服务中的作用——医院药检室实践与体会 |
| 四 医院中药房规范化管理实践与体会 |
| 五 总结与讨论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简介 |
（8）和络舒肝胶囊质量标准的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 中药质量控制研究进展 |
| 1.2 和络舒肝胶囊概况及其各药材的研究现状 |
| 1.2.1 和络舒肝胶囊的处方以及其制备工艺 |
| 1.2.2 处方中各味中药的研究状况 |
| 1.3 本课题来源及研究的意义 |
| 1.4 主要研究内容 |
| 2 和络舒肝胶囊的定性研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验材料 |
| 2.2.1 实验仪器 |
| 2.2.2 实验试剂 |
| 2.2.3 实验药品 |
| 2.2.4 试剂配制 |
| 2.3 实验方法与结果分析 |
| 2.3.1 白术药材的定性鉴别 |
| 2.3.2 白芍药材的定性鉴别 |
| 2.3.3 香附药材的定性鉴别 |
| 2.3.4 莪术药材的定性鉴别 |
| 2.3.5 木瓜药材的定性鉴别 |
| 2.3.6 当归药材的定性鉴别 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 和络舒肝胶囊的含量测定 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料 |
| 3.2.1 实验仪器 |
| 3.2.2 实验试剂 |
| 3.2.3 实验药品 |
| 3.2.4 试剂配制 |
| 3.3 芍药苷含量测定的实验方法与结果分析 |
| 3.3.1 芍药苷含量测定实验方法 |
| 3.3.2 芍药苷含量测定的方法学考察 |
| 3.4 虎杖苷含量测定的实验方法与结果分析 |
| 3.4.1 虎杖苷含量测定实验方法 |
| 3.4.2 虎杖苷含量测定的方法学考察 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 讨论 |
| 4.1 薄层色谱鉴别的结果 |
| 4.2 高效液相色谱法含量测定的结果 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 |
| 致谢 |
（9）中药质量标准和检测技术研究及应用（论文提纲范文）
| 1“深入研究”-中药复杂体系活性成份系统分析方法 |
| 1.1中药复杂体系活性成份分析的新技术与新方法 |
| 1.1.1开展中药指纹图谱研究，并将液相色谱质谱联用(LC/MS)技术应用于中药复杂体系的系统分析 |
| 1.1.2提出了化学指纹图谱分析结合多指标成份定量的中药质量控制模式 |
| 1.1.3深入研究一个对照品测定多个成份含量的“一标多测”方法 |
| 1.2中药复杂体系体内代谢分析的新方法与新模型 |
| 1.2.1系统开展中药复杂体系的体内代谢及药代动力学分析研究 |
| 1.2.2提出并建立了生物转化作为中药体内代谢研究的体外研究模型 |
| 1.3中药复杂体系作用的生物学机制研究 |
| 2“浅出标准”-国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用 |
| 2.1判别真伪的整体鉴别 |
| 2.1.1.对照提取物 |
| 2.1.2 对照图谱 |
| 2.2 评价优劣的系统定量分析 |
| 2.2.1全成份化学数据库的建立 |
| 2.2.2待测成份的确定 |
| 2.2.3多成份的含量测定 |
| 2.2.4与化学计量学相结合的分析 |
| 2.3整体质量标准体系的综合应用研究 |
| 3“精准检测”-中药质量检测技术创新、支撑体系创建及应用 |
| 3.1有效成份高效辨识技术 |
| 3.2基于有效成份的定性鉴别技术 |
| 3.3基于有效成份的定量比较技术 |
| 3.4中药质量数据库 |
| 3.5中药质量检测技术平台创建 |
（10）全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究思路、方法及技术路线 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 1.4 相关概念 |
| 1.4.1 中药饮片 |
| 1.4.2 药品标准 |
| 1.4.3 中药饮片质量标准 |
| 1.4.4 国家药品标准 |
| 1.4.5 地方药品标准 |
| 2 相关理论及法律法规 |
| 2.1 相关理论 |
| 2.1.1 中药学理论 |
| 2.1.2 中医学理论 |
| 2.1.3 中药炮制理论 |
| 2.1.4 药品监管科学理论 |
| 2.1.5 统计学理论 |
| 2.2 相关法律法规 |
| 2.2.1 《中华人民共和国药品管理法》(2019 年主席令 13 届第 31 号) |
| 2.2.2 《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(国药监 2018 年第 16 号) |
| 2.2.3 《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注[2020]2 号) |
| 2.2.4 《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(国中医药办发[2019]15号) |
| 2.2.5 《地区性民间习用药材管理办法》(1987 年原卫生部) |
| 2.3 本草学概述 |
| 2.3.1 本草、本草学、本草考证的内涵 |
| 2.3.2 本草学的研究内容 |
| 3 我国中药饮片质量标准的现状研究 |
| 3.1 国家中药饮片标准概述 |
| 3.1.1 《中国药典》的历史沿革 |
| 3.1.2 《中国药典》(2020 版)中药饮片标准的收载及内容情况 |
| 3.1.3 《全国中药炮制规范》的标准内容及收载情况 |
| 3.2 中药饮片地方标准现状 |
| 3.2.1 中药饮片地方标准的颁布时间及修订情况 |
| 3.2.2 地方中药饮片炮制规范的执行情况 |
| 3.2.3 地方中药饮片地方标准收载情况 |
| 3.3 小结 |
| 4 中药饮片地方标准的差异化分析 |
| 4.1 地方标准体例情况 |
| 4.1.1 地方标准之间比较体例项目的情况 |
| 4.1.2 地方标准与《中国药典》(2020 版)比较体例项目的情况 |
| 4.2 以三种中药饮片标准为例的差异化分析 |
| 4.2.1 离散度分析法 |
| 4.2.2 定性资料量化方法与赋分规则 |
| 4.2.3 芜荑的差异化分析 |
| 4.2.4 银耳的差异化分析 |
| 4.2.5 甜瓜蒂的差异化分析 |
| 4.2.6 分析结果 |
| 4.3 小结 |
| 5 中药饮片地方标准中医学标准的规范制定方法研究 |
| 5.1 医学标准项确定的方法研究 |
| 5.1.1 确定[主治]项与[功能]项 |
| 5.1.2 依据中医药理论确定[性味与归经]项 |
| 5.2 以“芜荑”为例,确定医学标准项 |
| 5.2.1 芜荑地方标准中医学标准项的比较 |
| 5.2.2 芜荑“主治”的确定 |
| 5.2.3 芜荑“功能”的确定 |
| 5.2.4 芜荑“性味”的确定 |
| 5.2.5 芜荑“归经”的确定 |
| 5.2.6 芜荑的医学标准项的制定结果 |
| 5.3 小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 综述 我国中药饮片质量标准的研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
四、中药质量标准研究新进展（论文参考文献）
- [1]四季三黄丸质量标准提高研究[D]. 柳雨影. 南京中医药大学, 2021(01)
- [2]柴银颗粒的制备工艺和质量标准研究[D]. 陈佳莹. 南京中医药大学, 2021(01)
- [3]黄杨宁片原料环维黄杨星D和黄芪口服液的质量标准研究[D]. 叶晓芸. 南京中医药大学, 2020(08)
- [4]前列安胶囊制备工艺及质量标准研究[D]. 唐安福. 南京中医药大学, 2015(05)
- [5]复方人参解疲片处方工艺与质量控制方法研究[D]. 王秀秀. 浙江中医药大学, 2015(01)
- [6]葛根芩连汤药效组分及其质量评价体研究[D]. 毛莹. 北京中医药大学, 2014(04)
- [7]肺痿颗粒中人参三七皂苷类药效组分的提取工艺优化和HPLC特征图谱的建立[D]. 彭慧. 北京中医药大学, 2014(04)
- [8]和络舒肝胶囊质量标准的研究[D]. 奚俊杰. 哈尔滨商业大学, 2014(05)
- [9]中药质量标准和检测技术研究及应用[J]. 姚长良,张建青,毕启瑞,魏文龙,李佳媛,李振伟,吴婉莹,果德安. 中国食品药品监管, 2021(09)
- [10]全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究[D]. 孙婉萍. 辽宁中医药大学, 2021(02)