磺胺酏剂事件调研报告

磺胺酏剂事件调研报告

问:磺胺肔事件是怎么回事?
  1. 答:1937年,美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便,用二甘醇代替酒精做溶并团媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺胺酏剂,未做动物实验,在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后,全部进入市场,用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9~10月间,美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加,共发现358名病人,死亡107人(其中大多数为儿童),成为上世纪影响最大的药害事件之一辩或。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938),对西方药学携蔽伍产生了重大影响。
问:简述药源性疾病对机体会造成那些严重损害?
  1. 答:药源性疾病是指药物诱发而生的疾病,是医源性疾病的最主要组成部分。它是药物作为致病因子,引起人体功能或组织结构损害,并具有相应临床经过的疾病,一般不包括药物过量导致的急性中毒。 早在1870—1890年,人们就开始调查氯仿麻醉造成猝死的原因,经了解才弄清楚了氯仿麻醉猝死的原因是氯仿能增强心肌对儿茶酚胺的敏感性,造成严重心律失常而死。1937年美国有107例死于磺胺酏剂,段磨后来发现磺胺酏剂的溶液里含有二乙烯乙二醇,因制药工人不了解这种化合物的毒性,错误使用所造成的。因此,该事件的发生促使了美国FDA加大对新药批准和新药上市后的管理。 20世纪40年代以后,以青霉素为代表的多种抗生素研制成功与广泛应用后,陆续出现了过敏性休克、听神经损害、肾损害和骨髓抑制等不良反应。20世纪60年代后肾上腺皮质激素在临床上广泛应用,特别是60年代的“反应停”事件,即在欧洲发生的8000多例畸形婴儿的“药害”灾难,使药源性疾病范围又进一步扩大。 20世纪70年代心得宁上市4年左右,发现它能引起奇特而严重的“眼-黏膜-皮肤”综合征,有的患者因服用该药而失明,有的因腹膜纤维化导致肠梗阻而死亡。以上两起突发事件引起了世界极大的震惊,人们对药源性疾病的严重性有了进一步的认识和警惕。 无疑,药源性疾病的发生、亩滑发展与化学药物的日益增多密切相关。据统计,近年来由于应用化学药物比较广泛,因药物不良反应而住院的病人已占到住院病人的3%~5%,有10%~20%的住院病人容易患药源性疾病,加上临床大剂握耐斗量用药、长期用药、多药治疗的情况愈来愈多,药源性疾病有明显增多的趋势。
问:造成药物不良反应的因素有哪些
  1. 答:药物使用均有两重性,既有治隐亏疗作用,又因使用不当而有害于机体,这是药物的普遍规律。药物能针对疾病发挥有利于机体抗病的作用和治疗作用。药物灶旦神在发挥治病作用的同时,所产生与治疗目的无关或反而有害的其他作用称。不良反应包括以下几个方面。
    (1)副作用
    药物在治疗时,随同治疗作用出现的一些与治疗无关的或不需要的作用称副作用。副作用往往是可以预料的。副作用和治疗作用两者也可相互转化。如用以解除痉挛性腹痛时,其抑制腺体分泌是副作用,但当用作前给药的,其制止腺体分泌是治疗作用而抑制平滑肌张力则转化为副作用。
    (2)毒性反应
    一般剂量过大、用药时间过长或个体敏感性较高时,常出现对机体的损害作用,严重的往往危及生命。
    (3)过敏反应
    少数过迟吵敏体质的病猪,在治疗时产生一般机体中毒量也不发生的特异反应。
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